Биологиялы қ препараттарды ө ндіру Группа: ФА Дайында ғ ан: Байназаров Д. «ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» АКЦИОНЕРЛІК ҚОҒАМЫ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Биологиялық препараттар, биопрепараттар адамдар, жануарлар және өсімдіктердің түрлі ауруларын анықтауда, оларды емдеу және алдын ала сақтандыру мақсатында қолданылатын ерекше биологиялық қосылыстар Медициналық биологиялық препараттардың сапасы және оларды бақылау тәртібі көбінесе медициналық биологиялық препараттардың өндіріс технологиясымен анықталады. Биологиялық препараттардың өндірісі өнімнің сипаты мен өндіріс технологиясыны бойынша анықталған өз ерекшеліктеріне ие. Биологиялық препараттарды өндіру мен бақылауда, сондай-ақ өндірісті басқаруда белгілі бір сақтық шаралары қажет.

Персонал Биологиялық препараттарды өндіру саласында жұмыс істейтін барлық қызметкерлер өз міндеттеріне және өнімдердің ерекшеліктеріне сәйкес қосымша оқытудан өтуі керек. Өндіріс пен сапаны бақылауға жауапты тұлғалар бактериология, биология, биометрия, химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология және ветеринарлық медицинада қажетті базалық дайындыққа, сондай-ақ жеткілікті тәжірибесі болу керек. Өнімдердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қызметкерлердің иммундық жағдайын ескеру қажет.

Ғ имарат пен құ рал-жабды қ тар Микроорганизмдерге арналған өндірістік ғимараттардың тазалығына қойылатын талаптар шикізаттың түріне және өндіріс сатысына байланысты болады. Туберкулезге қарсы вакцинаны (BCG) өндіру кезінде және туберкулезге қарсы препараттарды өндіру кезінде қолданылатын тірі ағзалармен жұмыс істегенде, әдетте арнайы әзірленген жабдықты ғана пайдалану қажет. Bacillus anthracis, Clostridium botulinum немесе Clostridium tetani олардың инактивациялау процесі аяқталғанға дейін қолданғанда, арнайы әзірленген өндіріс құралдарын (бөлмелерді, жабдықтарды) пайдалану қажет.

Ауа с ү згілеріні ң конструкциясы ө ндірістік ү й-жайларды ң сипаттамаларына с ә йкес болуы керек. Ө ндірістік ала ң дарды ң орналасуы ж ә не жабды қ ты жобалау тиімді тазартуды ж ә не дезинфекцияны қ амтамасыз етуі керек. Тазалау ж ә не зарарсыздандыру ә дістері сертификатталуы тиіс. Тірі организмдермен ж ұ мыс істеу ү шін пайдаланылатын жабды қ ты жобалау оларды таза к ү йде са қ тау ғ а ж ә не ө ндіріс барысында сырт қ ы к ө здерден ластануды болдырмау ғ а арнал ғ ан болуы керек. Құ бырларды ң ж ә не ауа тазартушы с ү згілерді ң конструкциясы тазалауды ң ж ә не зарарсыздандыруды ң қ арапайымдылы ғ ын қ амтамасыз етуі керек. Желдету с ү згілері гидрофобты болуы керек ж ә не оларды ң жарамдылы қ уа қ ыты валидация кезінде аны қ талуы тиіс. Патогендер болуы м ү мкін с ұ йы қ қ алды қ тар тиімсіз зарарсыздандырудан ө туі керек. Ө ндірістік процесте биологиялы қ ө німдерді ң немесе процестерді ң ө згермелілігіне байланысты, кез келген қ оспалар мен ингредиенттерді ө лшеу қ ажет болуы м ү мкін, сонды қ тан ө ндірісте б ұ л заттарды ң кішігірім қ орлары са қ тау ғ а болады.

Құжаттама Биопрепараттар өнімдерін өндіру үшін бастапқы материалдар бойынша қосымша ақпараттар болуы керек. Шығу тегі, шыққан жері, өндіріс әдісі және сапаны бақылау әдістері, атап айтқанда, микробиологиялық бақылау туралы қосымша ақпаратты қамтуға тиіс. Ерекше сипаттамалар, әдетте, аралық және көп мөлшерде дайындалған биологиялық медициналық өнімдер үшін қажет.

Ө ндіріс. Шикізат Қолдануға арналған бастапқы материалдардың шыққан жері және жарамдылығы нақты анықталуы керек. Қажетті сынақтар ұзақ уақытты қажет еткен жағдайда, осы сынақтардың нәтижелерін алуға дейін шикізатты өңдеуге рұқсат етіледі. Бұл жағдайда дайын өнімдерді сатуға рұқсат беру бастапқы материалдарды сынаудың нәтижелеріне байланысты. Шикізатты зарарсыздандыру қажет болса, оны термиялық әдіспен жүзеге асыру қажет. Қажет болса, биологиялық материалдарды зарарсыздандырудың басқа да қолайлы әдістерін қолдануға болады.

Ө ндіріс. Операцияларды ң орындалу принциптері Культура ортасының өсу сипаттамалары тексерілуі керек. Өнімдерді центрифугалау немесе араластыру аэрозольдердің пайда болуына әкелуі мүмкін, сондықтан тірі микроорганизмдердің берілуін болдырмау үшін шектеу шараларын қолдану қажет. Нормативтік құжаттамаға сəйкес вирустарды жою немесе инактивация əдістеріне ерекше назар аудару қажет (валидация). Өндіріс барысында вирустарды инактивациялау немесе жою процестері орындалған жағдайда, өңделмеген өнімдердің ластануына қарсы шаралар қабылдау қажет. Хроматографиялық әдістерде әртүрлі жабдықтар пайдаланылуы мүмкін. Әдетте, бұл жабдық өнімнің бір түрін тазалауға арналған болуы керек. Өндіріс сериясы арасында бірдей жабдықты өндірістің әртүрлі кезеңдерінде пайдалану ұсынылады.

Сапасын ба қ ылау Биологиялық дәрілік заттардың сапасының тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін ішкі бақылау ерекше маңызды. Өнімнің сапасы үшін аса маңызды (мысалы, вирустың жоқтығы), бірақ дайын өнімге жүргізуге болмайтын бақылау түрлері өндірістің тиісті сатысында қолданылуы керек. Тиісті жағдайларда, бірқатар өнімдердің сапасын тексеруді қайталауға мүмкіндік беретін аралық өнімдердің үлгілерінің жеткілікті санын сақтау қажет болуы мүмкін. Кейбір өндірістік операциялар үшін, параметрлерді үздіксіз бақылау қажет. Бұл деректер өнімнің сериясы үшін хаттамаға қосылуы керек.