Импортные лекарства

В настоящее время российская формацевтическая промышленность развивается в соответствии с планом государственной программы РФ «Развитие формацевтической и медицинской промышленности на годы», принятой в 2011 и доработанной в 2014 году. По мнению разработчиков программы, к 2020 году российские препараты будут занимать 50% рынка всех лекарственных средств. А препараты из списка ЖНВЛП («Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты») - и вовсе 90%. И это не за счет выпуска дешевых низкокачественных дженериков, а благодаря современным технологиям, позволяющим производить лекарства, не уступающие по качеству зарубежным. Однако пока, как бы Россия не стремилась полностью избавиться от присутствия импортных лекарств в своих аптеках, на сегодняшний день даже в перечне ЖНВЛП 2015 г., в который входят 608 позиций МНН (международное непатентованное название), примерно треть списка (32%, то есть 195 препаратов) занимают лекарства, изготавливаемые за пределами России.

Дженерик – это копия оригинального лекарства, на которое перестала действовать патентная защита. Однако процесс копирования лекарственного средства очень сложен – не всем производителям удается правильно это сделать. Именно поэтому нам важно знать, как выбрать эффективный дженерик и может ли качественное лекарство быть дешевым. Фармацевтические компании тратят на разработку нового лекарства огромные суммы – в среднем это около 1 млрд долларов. Прежде чем попасть на рынок, препарат проходит многочисленные исследования на безопасность и эффективность. Когда действие патентной защиты на препарат прекращается, другие компании получают право производить и продавать под иным названием лекарства с тем же действующим веществом. Конечно, дженерик содержит то же самое действующее вещество, что и оригинальный препарат. Однако полностью повторить цикл очистки не удается.В результате в дженериковом препарате появляются примеси, которые повышают его токсичность. Но лекарство состоит не только из действующего вещества. А значит, экономят фирмы и на вспомогательных компонентах, исключая некоторые или заменяя их более дешевым. В результате лекарство не только оказывается хуже по эффективности и биодоступности, но и может вызывать большее количество побочных эффектов.

Большинство препаратов, которые мы применяем в лечении наших пациентов, это инновационные лекарства западного производства, для которых аналогов в России просто нет

Можно говорить о следующих ключевых моментах, определяющих качество препарата: сырье; технологии; исследования. Сырье. При производстве дженерика, даже при строгом соблюдении дозировки действующего вещества, можно сэкономить на качестве носителя и оболочки. Но это может значительно повлиять на скорость, степень усваиваемости и показатели выведения действующего вещества, то есть на его формакокинетику. Кроме того, примеси в плохо очищенном носителе могут вызывать незапланированные побочные эффекты или усиливать таковые от приема самого препарата. В России основная проблема дженериков заключается в том, что по закону от них требуется химическая идентичность оригиналу, но не формакокинетическая. Итак, первая проблема сырье для производства лекарств. Сейчас производить собственные субстанции России обходится дороже, чем везти их от соседей. Сырье изначально приобретается не лучшего качества, а учитывая, что на отечественных предприятиях проблема очистки препаратов стоит достаточно остро, качество покупных субстанций в ходе производства намного лучше не становится. Кстати, недавно 16 крупных формацевтических производств России прекратили выпуск целого ряда дешевых и пользующихся спросом препаратов. Причина рост стоимости субстанций в долларах на фоне отсутствия их производства на территории России.

Технологии. При нынешнем состоянии российской экономики формацевтическим компаниям сложно модернизировать существующие мощности. В большинстве случаев речь идет об устаревшем и зачастую изношенном оборудовании, в которое никто давно не вкладывал денег. При этом российское производство такого оборудования практически отсутствует, то есть опять же речь идет о закупках его за границей. В условиях кризиса и колебаний курса доллара и евро модернизация не выгодна фармкомпаниям. Добавим также, что переход российских предприятий на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) должен был завершиться еще 1 января 2014 года, но пока до сих пор этого не случилось. На сегодняшний день, по данным экспертов, стандартам GMP соответствуют только половина из 450 формацевтических производств, занимающихся выпуском лекарственных средств.

.

Исследования. А есть ли в России собственные лекарства проверенные и производимые по собственным технологиям? Есть. Но мало. Потому что кроме сырья и современных технологий есть еще один важный фактор: проведение клинических исследований. Чтобы препарат вышел на рынок, он должен пройти ряд клинических испытаний, которые бы доказывали его эффективность и безопасность. Такие испытания проводятся, но налаженной системы, как в развитых странах, у нас пока нет. В докризисный период отечественная форма расходовала на исследования и разработки не более 1-2% выручки. В нынешних условиях и эта цифра роскошь. Причем, как только производитель будет вынужден увеличить расходы на исследования, тут же вырастет и цена на его препараты.

При назначении лекарственного препарата врач ориентируется на данные, которые были получены при клинических исследованиях оригинальных препаратов. Но для большинства дженериков отсутствуют доклинические и клинические исследования. Вопросы безопасности дженериков остаются открытыми. Если же исследования в отношении некоторых препаратов проводятся, то они являются короткими по времени и не соответствуют строгим международным стандартам. Наконец, для целого ряда лекарственных препаратов сравнительные исследования показывают, что эффект одной таблетки оригинального препарата может быть в 2-4 раза выше эффекта дженерика, а колебания дозы могут привести к серьезным неблагоприятным реакциям. Это означает, что для получения необходимого эффекта пациент должен принять или 1 таблетку оригинального препарата, или 4 таблетки дженерика. А в инструкции написано, что они равнозначны! Формально для регистрации любого дженерика производитель должен подтвердить его эквивалентность оригинальному препарату, но эти доказательства имеют существенные отличия от реальной клинической ситуации, с которой сталкивается врач. Например, эти данные получают на здоровых добровольцах, а не на пациентах с тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат. В России регистрируется огромное количество дженериков, что приводит к появлению десятков и сотен препаратов с одинаковыми действующими веществами. Например, оригинальный противовоспалительный препарат волтарен имеет более 200 дженериков. Пациент оказывается перед непростым выбором и зачастую не знает, что лучше взять. В итоге берет то, что дешевле. Но, безусловно, проигрывает в качестве».

Импортные лекарства: преимущества и недостатки В результате можно говорить о следующих преимуществах импортных препаратов по сравнению с отечественными: Более высокая степень очистки, а значит побочные эффекты менее выражены и реже проявляются. Более выраженный терапевтический эффект при одинаковых дозах по сравнению с дешевыми аналогами дорогих лекарств. Более того, иногда из-за этого пациент нуждается в меньшей дозе импортного препарата, что также уменьшает риски развития побочных эффектов. Основной недостаток импортных лекарств их цена. А также то, что в рамках реализации программы по импортозамещению они становятся менее доступными даже тем людям, которые готовы платить повышенную цену за снижение риска побочных эффектов и более сильное действие.

Выводы Несомненное достоинство программы по импортозамещению в области лекарственного обеспечения это потенциальная возможность для России выйти на уровень самостоятельной разработки и производства лекарств и стать в этом отношении независимой от других государств. Несомненный недостаток программы в том, что она реализуется насильственным путем, против законов рынка и практически без поддержки фармпроизводителей со стороны государства. Эксперты также предупреждают, что на фоне ограничения продаж отдельных категорий импортных препаратов в России может возникнуть «черный рынок» таких лекарств как среди частных лиц, имеющих возможность привозить такие лекарства из-за границы, так и в аптеках. Этот вариант особенно опасен тем, что качество бесконтрольно ввозимых препаратов невозможно проверить, и рано или поздно случится трагедия.