Жаңа дәрілік заттарды жасау процесінде заманауи технология мен ғылымды біріктіру Орындаған: Әбдікәдір Ә.Қ фармация Тексерген: Медешова А.Т.

Жоспар Кіріспе Фармацевтикалық технология ғылым ретінде ДЗ тіркеу жалпы ережелері ДЗ-тың сапасын стандартизациялау Клиникалық зерттеулер/сынақтар Қорытынды Қолданылған әдебиеттер

Кіріспе 1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды. Қазақстан республикасында ДЗ-ның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына жауапты болатын және тіркеу жұмыстарын жүргізетін құрылым болған жоқ. Қазақстанда ДЗ мемлекеттік тіркеудің даму жолы ДЗ медициналық қолданысқа жіберудің жоғары либеральды деңгейінен тиімді тіркеу жүйе деңгейіне дейін қалыптасты.

Кіріспе 90-шы жылдардың басында Қазақстан терең экономикалық дағдарысқа ұшырады. «Дәрілік ашаршылықтың» басталуына шынайы қауіп төнді: меншікті өндіріс сұраныстың 3%-ын құрады, ал Кеңес Одағы кезінде болған дәрілік заттардың жеткізілім желісі толығымен үзілді. Фармсектор мемлекетпен мүлдем реттелінбеді. ДЗ-тың медициналық қолданыс аясына түсу рұқсаты өтініш берушінің шешімі бойынша құрастырылған өтініштің ерікті формасы мен құжаттар пакеті негізінде берілетін.

Кіріспе Мемлекет және денсаулық сақтау облысындағы атқарушы органның тарапынан 1993 жылдан бастап фармқызметті реттеу жұмыстары, сонымен қатар ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесі де ретке алына бастады. Ақырындап нормативті – құқықтық база мен ДЗ мемлекеттік тіркеуді жүргізетін органдардың құрылымы құрыла бастады жылдың қыркүйек айында алғаш рет ҚР-да ДЗ мемлекеттік тіркеу тәртібі бекітілді және сараптама жүргізу жұмыстары «Дәрі-дәрмек» Дәрілік заттар Орталығына жүктелінді.

Фармацевтикалық технология ғылым ретінде Фармацевтикалық технология – дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым. Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды. Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері: жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де технологиялық негіздерін әзірлеу; қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру; дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану; дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін белгілеу; технологиялық процестің тиімділігін зерттеу;

Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі. Дәрілік заттар өндірісі – дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын – жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу. Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.

Дәрілік формаларға қойылатын талаптар: Дәрілік мақсатына сәкес келу, биоқолжетімділігі, сәйкес фармакокинетика Дәрілік заттардың қосымша ингридиенттерде біркелкі таралуы немесе дозалау дәлдігі Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық Микробты контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлығы, жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі Нормативті құжаттарда немесе МФ көрсетілген арнайы талаптарға сәйкес келу

ДЗ тіркеу жалпы ережелер: ДЗ тіркеу бұл белгілі бір мемлекет аясында ДЗ тауарайналымға (қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу) мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қолданыстағы нормативті құжаттарға сәйкес растау мақсатымен жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты тіркеудің оң нәтижесі болып табылады.

Мемлекеттік тіркелуге тиісті емес дәрілік заттар 1)Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар 2)Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайларында жасалған дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркеуге жатпайды. 3) Бір атауы бар бірақ құрамы әртүрлі белсенді заттардан тұратын дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.

ҚР-да ДЗ-ды тіркеудің шартты сызбасы

ДЗ-тың сапасын стандартизациялау ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормалатын регламенттер мен құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады. Ресейде – РФ Мемлекеттік Фармакопеясы, Беларусьте – БР Ұлттық Фармакопеясы (2007), ал Қазақстанда – ҚР Мемлекеттік Фармкопеясы (2007) қолданылады. Бұл мемлекеттер Европалық Фармакопея Комиссиясының бақылаушылары болғанымен, бұл ұлттық формулярлар бір-бірінен елеулі түрде ерекшеленеді. БР-ның Фармакопеясы халықаралық талаптарға максимальды түрде үйлестірілген болып келеді.

Клиникалық зерттеулер/сынақтар ДЗ-ды тіркеуді регламенттейтін негізгі құжаттарда табылатын ең бірінші ерекшелік– «клиникалық зерттеулер» (РФ) және «клиникалық сынақтар» (Беларусь, Қазақстан) терминдерінен байқауға болады. Бұл мемлекеттерде КЗ-дің атауын және жүргізу шараларын негізгі заңнама актілері тағайындайды. Әрине, КЗ ДЗ-ды тіркеу мерзімін ұзартады және шығын мөлшері ұлғаяды, сонда да КЗ-ді жүргізудің нітижелері ДЗ-тың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз етуге кепілдік береді.

Қорытыла келе айтарым: Еліміздің «Қазақстан-2050» ұлттық стратегиялық дамуында көрсетілгендей мемлекеттің тұрақты дамуы тек кәсіби деңгейдегі жоғары және интелектуалды жастардың тәрбиеленуімен ғана мүмкін. Коммуникативтік дағдылар дипломға дейінгі және дипломнан кейінгі медициналық білім алу мен үздіксіз кәсіби дамудың ажыратылмас бөлігі ретінде қарастырылып, дәрігерлер мен фармацевтердің әріптестерімен, медициналық және фармацевтикалық қызметті тұтынушылармен ақпараттар алмасуда, шешімдер қабылдауда аралық қатынастарды қалыптастырып дамытуда үлкен рөл атқарады

Қолданылған әдебиеттер Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 Бұйрығы 8/ 8/ apteka.kz/content/pages/post/217http:// apteka.kz/content/pages/post/217