Исполнитель: Парутенко Ольга МБХ 5 курс ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России БИОЭТИКА В ИССЛЕДОВАНИЯХ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ЖИВОТНЫХ Кафедра медицины труда, авиационной, космической и водолазной медицины

Оглавление История вопроса Основные положения Нюрнбергского кодекса Основные положения Хельсинкской декларации Современные принципы и правила биоэтики медицинских исследований Общие принципы этического контроля за проведением медико- биологических исследований в авиакосмической медицине Положение с лабораторными животными в настоящее время биоэтика в экспериментах и исследованиях на животных Принцип трех RS Регламентационные меры Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) Сострадание к животным так тесно связано с добротою характера, что можно с уверенностью утверждать, что не может быть добрым тот, кто жесток с животными. А.Шопенгауэр

Термин «биоэтика» был введен в жизнь американским онкологом В. Р. Потером в 1970 г., когда возникла практическая необходимость объединения усилий биологов, медиков и представителей гуманитарных наук для выработки новых концепций обеспечения достойной жизни человека. Этика Гиппократа - это система морально-этических заповедей, в основе которых лежит уважение к больному и уважение к человеческой жизни. Вопросы этики эксперимента с использованием животных иначе называются деонтологией эксперимента. Они давно стали одной из важных сторон проблем экспериментирования. Опыты на животных существенно необходимы для развития медико-биологических наук. Даже самые элементарные представления о физиологических функциях человека и животных, которые сейчас воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе данных, полученных в результате экспериментов на животных. Многие данные исследований, особенно полученные в XIX веке, были сопряжены с тяжелыми страданиями животных. Так, в труде Клода Бернара, выдающегося французского ученого, "Уроки о животной теплоте" есть таблицы многочисленных опытов. Из них видно, что собаки, кролики и голуби помещались в печь (термокамеру) при температуре 90 град. C или 100 град. C на 6, 10, 24 мин. и т.д. К.Бернар пишет: "У животных наблюдаются всегда одни и те же симптомы. Вначале животное слегка возбуждено. Скоро дыхание и обращение крови ускоряется. Животное открывает рот и начинает порывисто дышать. Скоро делается невозможным описать его страдания; под конец оно падает в конвульсиях, умирает обыкновенно с громкими криками". История вопроса

Один из учеников русского патофизиолога В.В.Пашутина сдирал кожу с живых собак и кроликов в большинстве случаев без всякой анестезии, "дабы не затемнить результатов нового научного исследования". В 1910 г. И.П.Павлов писал: "Нельзя не упомянуть о психических свойствах животного. Приходится с болью сознаться, что лучшее домашнее животное человека - собака - как раз благодаря своему высокому умственному развитию, чаще всего становится жертвой физиологического эксперимента. Только нужда может привести к тому, чтобы ставить опыты на кошках - нетерпеливых, крикливых, злых животных". Естественно, что при проведении операций одним из основных правил он считал применение наркоза. Важным этапом в развитии медицинской этики в России и во всем мире стал суд над нацистскими врачами в 1947 г., проводившими эвтаназии и изуверские эксперименты на людях. Суд закончился принятием так называемого Нюрнбергского кодекса. Боткин Павлов Пирогов

Основные положения Нюрнбергского кодекса Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи- исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Основные положения Хельсинкской декларации Наиболее сильным стимулом для становления биоэтики в России и других странах стало резкое увеличение в конце 60-х и в 70-е годы. объема фундаментальных биомедицинских исследований. Перед медициной открылись новые возможности в борьбе с тяжелыми недугами, в продлении человеческой жизни, в расширении способностей человека адаптироваться к экстремальным условиям профессиональной деятельности (шахтеры, летчики, космонавты и пр.). Это привело к созданию свода этических принципов проведения медицинских исследований на человеке, известных как Хельсинкская декларация. В этом нормативном документе интересы пациента ставятся выше интересов общества и науки, а основной задачей биоэтики провозглашается охрана фундаментальных прав человека на жизнь и здоровье. В Декларации отмечено фундаментальное различие между медицинскими исследованиями, направленными на диагностику и лечение заболеваний, и медицинскими исследованиями, преследующими чисто научные цели и не имеющими прямого отношения к диагностике и терапии заболеваний у лиц, участвующих в таких исследованиях.

Современные принципы и правила биоэтики медицинских исследований Принципы: «не навреди». «делай благо». Уважения автономии пациента. Справедливости. Так же правила правдивости, конфиденциальности и информированного согласия.

Общие принципы этического контроля за проведением медико- биологических исследований в авиакосмической медицине Основные виды испытаний: Оценка переносимости ускорения, невесомости в длительной гипокинезии, изменения барометрического давления, изменения давления в системе дыхания, высокие и низкие температуры, повышенная влажность, вибрации и шум, малые дозы излучений, химические вещества, имитация аварийных ситуаций. Испытания в условиях длительной изоляции в сурдокамере, при сильных психических и информационных воздействиях, в условиях, нарушающих нормальный отдых, испытания продовольственных и питьевых рационов, средств спасения и выживания в различных климатогеографических зонах, в воде, акклиматизации в условиях высокогорья. Гидролаборатория. Для имитации невесомости. Самая большая в мире центрифуга ЦФ-18. Для имитации ускорения, а так же изменения перегрузки при приземлении или взлете.

Изучаемые факторы должны регламентироваться строгим соблюдением норм и принципов биоэтики: Приемлемостью экспериментального исследования и оправданность степени его воздействия, высокой научно-практической значимостью; Невозможностью получения ожидаемого научного результата альтернативным методом; Добровольным согласием на участие в эксперименте. Согласие основанное на исчерпывающей информированности об условиях его проведения, о рисках, с которым он может быть связан, о правах на отказ от продолжения эксперимента, на нераспространение сведений личного характера, на обеспечение безопасности проводимых исследований, на оказание медицинской помощи, на компенсацию возможного ущерба здоровью.

Положение с лабораторными животными в настоящее время По подсчетам биологов, к настоящему времени описано более видов животных. Однако 97% всех животных, используемых для целей медико- биологических исследований, относятся лишь к 9 видам. В порядке убывания частоты применения они классифицируются следующим образом: мыши, крысы, хомяки, морские свинки, кролики, кошки, собаки, обезьяны, куры. Иногда требуются животные более редких видов. Так, для исследований по проказе (лепре) нужны броненосцы. Точных данных о числе экспериментов на животных нет, за исключением Великобритании, где с 1878 г. ежегодно публикуются соответствующие данные. Достаточно уверенно можно сказать, что в мире используется ежегодно около экспериментальных животных

Для исключения максимального числа переменных факторов специально создаются линии животных (особенно мышей) с заданными генетическими или микробиологическими характеристиками. Этот факт говорит о том, что разведение и содержание лабораторных животных превратилось в самостоятельную прикладную область науки. На международном уровне ее представляет Международный совет по лабораторному делу. Эксперименты, связанные с хирургическим вмешательством, проводятся под наркозом. Таким образом, термин "вивисекция" - живосечение, по существу, неприемлем при описании экспериментов на животных. В настоящее время животные незаменимы при определении активности и безопасности множества веществ. Сюда относятся косметические средства, фармацевтические препараты, пищевые добавки, искусственные кожи, химикаты для сельского хозяйства и ряд других. Наконец, это новая медицинская аппаратура профилактического и лечебного характера. Совершенно очевидно, что без экспериментов на животных никто не допустит использования в медицине новых веществ или аппаратуры. Умышленно жестокое обращение с лабораторными животными недопустимо.

Биоэтика в экспериментах и исследованиях на животных В тех случаях, когда вследствие этических или технических ограничений невозможно проведение исследований и испытаний на человеке, проводятся соответствующие эксперименты на животных. Биоэтические требования к проведению экспериментальных исследований и испытаний на животных касаются только позвоночных животных. Некоторые национальные и европейские законодательства, регулирующее проведение экспериментов на животных, требуют, чтобы всякий раз, когда это возможно, применялись методы без использования животных. В ряде стран желающие получить лицензию на осуществление работ с лабораторными животными должны представить детальную программу мероприятий по сокращению, усовершенствованию и замене экспериментов с использованием животных. Это и есть предмет биоэтики. Противники проведения исследований, как правило, говорят о страданиях животных и соблюдении их прав, тогда как сторонники черпают свои аргументы в необходимости продолжения исследований над животными с тем, чтобы ускорить прогресс в медицине и биологии, найти новые средства предотвращения и лечения болезней.

ПРИНЦИП ТРЕХ Rs У.М.С.Рассел и Р.С.Берч в 1959 г. предложили принципы гуманной методологии медико-биологических экспериментов на животных (принцип трех Rs). Замена (Replacement) означает использование вместо живых животных альтернативных материалов и методов. Сюда относятся: a) замена позвоночных животных на беспозвоночных; b) использование культуры тканей и микроорганизмов; c) компьютерные и математические методы; d) обмен информацией для избежания неоправданного дублирования. Сокращение (Reduction) - уменьшение количества животных, используемых в эксперименте. Моральный долг экспериментатора - достижение воспроизводимых результатов с использованием минимального количества животных. Усовершенствование (Refinement) - усовершенствование технологии работы с лабораторными животными. Экспериментатор должен свести до минимума боль, дискомфорт и неудобства у подопытных животных. В данном случае речь идет не о защите лабораторных животных от эксперимента, а об их защите в процессе эксперимента. 18 марта 1986 г. в Страсбурге прошло заседание членов европейской конвенции по защите позвоночных животных. После совещания был принят свод правил и рекомендаций, который детализировал 3 принципа упомянутых выше. Этот документ подписан представителями двадцати одной страны Европы.

РЕГЛАМЕНТАЦИОННЫЕ МЕРЫ Лишь в немногих странах приняты законы, направленные на защиту животных, используемых в медико-биологических исследованиях. Закон либо ограничивает проведение эксперимента, либо направлен против жестокого обращения с животными. Самый древний пример медицинского законодательства, принятый с целью регламентации экспериментов на животных - закон о недопущении жестокого обращения с животными принятый в Великобритании, так называемый "Акт о научных процедурах на животных". Этот закон можно считать одним из лучших: 1. Запрещает использование бродячих животных. 2. Содержит схему снабжения животными исследовательских учреждений. 3. Каждое крупное животное (собака, кошка, обезьяна) должно иметь индивидуальную регистрационную карту. 4. Особенно строго предусмотрен выбор обезболивающих средств. 5. Вводит лицензионную систему на работу с животными. Контроль за исполнением закона осуществляют главный инспектор, 3 управляющих и 17 локальных инспекторов. В Канаде также принят закон по исследованиям на животных, улучшенный в 1995 г. Контроль за его исполнением возложен на советы в научных учреждениях. В Швеции каждый университет создает комитет по вопросам этики. В комитете в равной степени представлены ученые, технический персонал лабораторий, профессионалы. В нашей стране действующими являются « Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», выпущенные в 1973 г., а также «Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных» от 1977 г.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЖИВОТНЫХ В 1985 г. Совет международных медицинских научных организаций разработал и принял 11 основных принципов работы с лабораторными животными. 1. Необходимость проведения эксперимента на интактных живых животных самых разнообразных видов. 2. Там, где необходимо, следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro. 3. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека. 4. Для эксперимента следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь минимальным их количеством. 5. Исследователям всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным существам и считать своим этическим долгом свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль. 6. Исследователям надлежит учитывать, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных. 7. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением анальгетических или наркозных средств. Хирургические вмешательства не следует проводить на животных обездвиженных только с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза. 8. При необходимости отступления от положения ст. 7 решения по этому вопросу должны приниматься компетентным комитетом с учетом ст. 4, 5, К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные боли, физические страдания, неудобства, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом. 10. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. При необходимости следует предоставлять им ветеринарную помощь. 11. Руководителям институтов, где в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы исследователи имели достаточную подготовку проведения таких экспериментов.

Список литературы 1. ЛЕКЦИЯ БИОЭТИКА В ИССЛЕДОВАНИЯХ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ЖИВОТНЫХ ИЛЬИН Е.А. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТИТУТ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ РАН, МОСКВА. АВИАКОСМИЧЕСКАЯ И ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА Т С ЛЕКЦИЯ. ЭТИКА ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ. СМИРНОВА Т.А., ИЛЬИН Е.А. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТИТУТ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ РАН, МОСКВА 3. БИОЭТИКА В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ. WWW/SKBMT.RU NNK-BOOK 4. СТАТЬЯ. "МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО И ЭТИКА", 2003, N 4 ЭТИКА РАБОТЫ С ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫМИ ЖИВОТНЫМИ.