Управление рисками в проектировании фармацевтического производства Выполнил: Аянов А. Группа: ТФП 14 – С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ.С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ASFENDIYAROV KAZAKH NATIONAL MEDICAL UNIVERSITY КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ С КУРСОМ ИД, С КУРСОМ ТД

План: 1. Введение А) Принципы управления рисками Б) Цель и задачи управления рисками 2. Процесс управления рисками А) Изучение возможных рисков Б) Анализ и оценка критичности рисков В) Определение мер по предотвращению или снижению риска Г) Использование результатов и документирование Д) Информирование о рисках и пересмотр 3. Заключение 4. Литература

Введение Исследование, анализ и учет рисков используется давно в различных областях, например, при оценке надежности и безопасности в промышленности и технике, в бизнес-планировании, экономическом прогнозировании и др. В фармацевтическом производстве подходы, основанные на оценке рисков, получили наиболее широкое применение в отношении рисков для качества лекарственных средств. Хотя риск качества является лишь одним из компонентов общего риска при производстве лекарственных препаратов, он рассматривается как наиболее существенный для здоровья и безопасности пациентов.

Введение В 2005 году было принято трехстороннее руководство ICH - документ Q9 «Управление рисками качества», а с марта 2008 года он включен в качестве приложения ( 20) в Правила GMP Европейского Сообщества. В упоминаемом выше руководстве ICH Q9 изложены два основных принципа управления рисками качества: 1. оценка риска качества должна базироваться на научных знаниях и в конечном итоге должна быть связана с защитой пациента; 2. уровень затраченных усилий, использования формализованных подходов и документирования процесса управления рисками качества должен быть соразмерен уровню риска.

Введение Цели и задачи управления рисками Управление рисками качества и подходы, основанные на оценке рисков, могут использоваться для выполнения разных задач. Поэтому в первую очередь должны быть определены цели проведения такого анализа. В области фармпроизводства можно сформулировать, например, следующие цели: Избежание или снижение потенциального ущерба для качества ЛС Управление системой качества Выбор критических параметров Принятие решения в случае отклонений Оптимальное использование ресурсов «Страхование» рисков Проектирование фармпроизводств Концепция зон и потоков; определение материалов, выбор оборудования и вспомогательных систем; объем квалификации; компьютерные системы управления процессом!

Процесс управления рисками В соответствии с этой схемой процесс управления рисками может быть представлен следующим образом: 1. Изучение возможных отклонений / ошибок (потенциальных рисков) для отдельных компонентов и систем в целом (технологический процесс, оборудование, инженерные системы обеспечения, помещения и т.д.) 2. Анализ и оценка критичности отклонений в отношении качества 3. Определение мер по предотвращению или снижению риска 4. Использование результатов и документирование 5. Информирование о рисках и пересмотр рисков

Процесс управления рисками Изучение возможных рисков для отдельных компонентов и системы относится к стадии идентификации риска. Для процесса должно быть составлено описание по стадиям и операциям или приведена блок-схема с указанием стадий и критических факторов для оборудования или систем должно быть приведено описание с перечислением компонентов (и/или приложены необходимы схемы). Для четкой идентификации рисков в процессе их изучения могут помочь три фундаментальных вопроса: 1. Что может пойти неправильно? 2. Какова вероятность, что это пойдет неправильно? 3. Каковы могут быть последствия (тяжесть)?

Процесс управления рисками Как правило, идентификация рисков в процессе производства лекарственных средств должна охватывать следующие аспекты: · Состояние помещений и гигиена · Потоки персонала и материалов · Окружающие условия · Спецификации на критические материалы · Технические аспекты функционирования оборудования · Поведение продукта (физические свойства, контакт с окружающей средой и оборудованием и др.) На этой стадии изучения рисков должна использоваться вся имеющаяся информация (документация по процессам, оборудованию, продуктам, проектная документация, эмпирические сведения и опыт на основе аналогичных объектов). В данном случае очень важна достоверность и обширность изучения исходных данных, поэтому наиболее надежные результаты могут быть получены предпочтительно за счет привлечения опытных специалистов из соответствующих областей. В сложных случаях полезно использовать метод экспертной оценки, при этом также важна квалификация и опыт привлекаемых экспертов.

Процесс управления рисками Анализ и оценка критичности рисков, как правило, включает определение величины риска на основании анализа вероятности и тяжести вреда для качества. При этом для GMP -рисков (качественная оценка) достаточно анализа того, существует ли угроза нарушения требований GMP ; в любом случае должно прослеживаться влияние на качество продукта. При необходимости количественной оценки должны использоваться методы и подходы, учитывающие величину вероятности, тяжести и (дополнительно) возможности обнаружения вреда или ущерба. Для качества и надежности результата важна достоверность данных, поэтому большое значение здесь также приобретает опыт экспертов в данной области. В сложных случаях можно использовать метод экспертной оценки. Поскольку анализ и оценка рисков предполагает возможность или необходимость проверки, то в документации на данной стадии полезно приводить пояснение или обоснование оценки критичности риска, чтобы не возникало разногласий или непонимания при коммуникации и проведении проверок и инспекций. Для многих задач применения анализ и оценка рисков является окончательной стадией, дающей требуемый результат. Примерами таких задач являются, например, планирование валидации, выбор оборудования и систем, оценка поставщиков и др.

Процесс управления рисками Определение мер по предотвращению или снижению риска относится к стадии контроля рисков. Контроль подразумевает 1) измерение уровня параметра, характеризующего риск (опасного фактора), и 2) управление риском, т.е. принятие мер по его снижению или предотвращению. Этап изучения рисков документируется в отдельном документе, либо может быть включен в качестве раздела в основной документ, для которого было предназначено проведение анализа рисков. При выполнении корректирующих и предупредительных мероприятий, а также в случае изменений в систему могут быть внесены новые риски, или могут измениться существующие. Поэтому следует проводить пересмотр оценки рисков после выполнения таких действий и изменений.

Процесс управления рисками При проектировании фармацевтического производства роль подхода, основанного на оценке рисков, очень важна. Должны быть учтены все относящиеся к проекту требования GMP, но как правило всегда остается поле выбора различных вариантов, удовлетворяющих этим требованиям. Для выбора оптимального варианта с учетом возможных рисков требуется поэтому анализ рисков. От решений, принятых на ранних стадиях проектирования (концептуальный и базовый проект) в решающей степени зависит как стоимость реализации проекта, так и стоимость исправления неучтенных ошибок и отклонений.

Заключение Эффективный анализ рисков предполагает сочетание формализованного подхода и эмпирических методов (ICH Q9). При правильном использовании он может служить как эффективный инструмент, который позволяет выявить источники рисков и наиболее критические факторы, оценить и предотвратить возможные проблемы, сэкономить ресурсы и достичь более высокого качества.

Литература: 1. php

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!