МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647 н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли; Руководство по качеству; Документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг ; Документация системы качества включает:

Приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; Личные карточки работников субъекта розничной торговли; Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

Документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; Акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля, органов муниципального контроля и внутренних аудитов; Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

организационную структуру; правила внутреннего трудового распорядка; реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии); журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; журнал учета дефектуры; лабораторно- фасовочный журнал;

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии); журнал регистрации результатов приемочного контроля; журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицин