Абильдаева Ф.Б ТФП ASFENDIYAROV KAZAKH NATIONAL MEDICAL UNIVERSITY КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМ.С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов - представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства. Основные направления государственного нормирования: 1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами; 2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов; 3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов; 4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов; 5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

1) Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами. Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.Фармацевт и провизор 2) Нормирование состава прописи лекарственных препаратов. Состав лекарственного препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты). Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи: - официальные - мануальные

Официальные - прописи, утвержденные государственным, законодательным органом. Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.виде фармакопейных статей Мануальные прописи, это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику. Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. (мазь, паста цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты. Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными. Рецепт письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.

3) Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов. Качество лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи. 5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата. Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов. 1 Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму. 2 Стадия изготовления лекарственной формы.. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.

3 После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:концентраты обязательному, к нему относятся: - письменный - органолептический - контроль при отпуске выборочному: - опросный - физический - химический

Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются: - анализ документации; - наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;веществ списка Асписка Б - упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования. Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность;