Колотилова Ольга Николаевна Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Москва

Объем рынка препаратов, не входящих в ЖНВЛП Объем рынка ЖНВЛП * - по данным IMS Health Объем рынка в 2014 г. 919 млрд. руб. в конечных ценах (+12% по сравнению с 2013 г., +69% по сравнению с 2009 г. в ценах 2009 г.), входит в Топ-10 крупнейших рынков мира Доля отечественных ЛП в в денежном выражении в 2014 г. – 25,2% (231 млрд руб.). Доля отечественных ЛП в натуральном выражении в 2014 г. – 60,6% Рынок препаратов ЖНВЛП - 47,3% (433 млрд руб.) Доля госзакупок в объеме рынка – 35,2% (324 млрд руб.) Производство в 2014 г. – 185 млрд руб., В 1 п года общий объем производства - 99,5 млрд руб. (+26,68% к 1 п г.) Объем рынка в 2014 г. 919 млрд. руб. в конечных ценах (+12% по сравнению с 2013 г., +69% по сравнению с 2009 г. в ценах 2009 г.), входит в Топ-10 крупнейших рынков мира Доля отечественных ЛП в в денежном выражении в 2014 г. – 25,2% (231 млрд руб.). Доля отечественных ЛП в натуральном выражении в 2014 г. – 60,6% Рынок препаратов ЖНВЛП - 47,3% (433 млрд руб.) Доля госзакупок в объеме рынка – 35,2% (324 млрд руб.) Производство в 2014 г. – 185 млрд руб., В 1 п года общий объем производства - 99,5 млрд руб. (+26,68% к 1 п г.) Госзакупки прочие 44 млрд руб. 433 млрд руб. 47% 486 млрд руб. 53% Госзакупки ЖНВЛП 194 млрд руб. Государственные закупки Характеристика фармрынка России в 2014 г. и 1 п г. 2

Текущее состояние фармпромышленности Доля отечественных препаратов в программе «7 нозологий» с 2011 г. выросла в 10 раз – с 4,6% до 44,2% (I полугодие 2015 г.) Доля отечественных ЛС в ЖНВЛП выросла с 62% до 69% (I полугодие 2015 г.) 195 МНН ИЗ ЖНВЛП локализовано 3

Фармацевтическая промышленность: что сделано? отменен НДС на оборудование для фарм- производства утверждена стратегия «Фарма 2020» принят Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» утвержден перечень стратегически значимых лек средств (СЛС) утверждена ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года и дальнейшую перспективу» Принят Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» утвержден перечень ЖНВЛП Введено государственное регулирование цен Указ Президента России 598 (90% по номенклатуре ЖНВЛП к 2018 году) утверждена ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на годы ( 2057-р) расширены функции Минпромторга России в части контроля за соблюдением требований Правил GMP Издан приказ 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" вступление в силу Российских «Правил GMP» Приказ Минэкономразвития России 155 о 15% преференции для отечественных лекарственных средств Утвержден новый перечень ЖНВЛП на 2015 г. Доля отеч. в ЖНВЛП – 65% Доля отеч. в ЖНВЛП – 65% Доля отеч. в ЖНВЛП – 71,5% 4

проект «третий лишний» субсидия на проведение клинических исследований ЛС субсидия на организацию производства ЛС и/или субстанций субсидии на возмещение части затрат на уплату % по оборотным и инвест кредитам новая методика регулирования цен на ЖНВЛП пролонгация госконтрактов на проведение клинических исследований лекарственных средств проект изменений постановление Правительства РФ 719 о критериях отнесения ЛС к произведенному в России единый рынок в рамках ЕАЭС проверка соответствия зарубежных производителей ЛС требованиям GMP расширение преференций для производителей полного цикла формирование правил локализации производства и введение дополнительных условий для соответствия критериям локализации субсидия на разработку лекарственных средств «следующих в классе» Перспективы и планы регулирования фармацевтической промышленности Доля отеч. ЛС 50% в денежном выражении 90% отеч. по номенклатуре ЖНВЛП Увеличение объема экспорта в 8 раз в сравнении с 2010 г. Переход фармацевтической промышленности на инновационную модель

Объем рынка в 2014 г. 269,4 млрд. руб. в конечных ценах (-6% по сравнению с 2013 г., +40,4% по сравнению с 2010 г. в ценах 2010 г.) Доля отечественных МИ в денежном выражении в 2014 г. – 14% (41,8 млрд руб.). Доля госзакупок в объеме рынка – 72% (193,97 млрд руб.) Производство МИ в 2014 г. – 27,2 млрд руб. (-3,9% по сравнению с 2013 г.), в 1 п года общий объем производства - 13,7 млрд руб. (-24,3% к 1 п г.) Объем рынка в 2014 г. 269,4 млрд. руб. в конечных ценах (-6% по сравнению с 2013 г., +40,4% по сравнению с 2010 г. в ценах 2010 г.) Доля отечественных МИ в денежном выражении в 2014 г. – 14% (41,8 млрд руб.). Доля госзакупок в объеме рынка – 72% (193,97 млрд руб.) Производство МИ в 2014 г. – 27,2 млрд руб. (-3,9% по сравнению с 2013 г.), в 1 п года общий объем производства - 13,7 млрд руб. (-24,3% к 1 п г.) Характеристика рынка мед изделий России в г. Объем производства МИ в Российской Федерации, млрд руб Объем рынка МИ в Российской Федерации, в разрезе сегментов, млрд руб 6

Основные сегменты российского рынка медицинских изделий в денежном выражении в 2014 году Доля отечественной продукции в рынке по видам медицинских изделий, % Показатели российского производства медицинских изделий в 2014 году Доля частного и государственного секторов в потреблении мед изделий в 2014 г. 7

Медицинская промышленность: что сделано? разработан техрегламент Российской Федерации «О безопасности изделий медицинского назначения» принята программа модернизации здравоохранения Российской Федерации ( годы) утверждена ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Принят Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» разработан проект закона «Об обращении медицинских изделий» утверждена Госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на годы Принята стратегия развития медицинской промышленности до 2020 года приказ Минэкономразвития России 155 о 15% преференции для отечественных медицинских изделий проект постановления Правительства РФ об ограничении допуска к госзакупкам иностранных МИ Доля отеч. МИ – 14% Доля отеч. МИ – 12% Доля отеч. МИ – 15% Доля отеч. МИ – 16% 8

Перспективы и планы регулирования медицинской промышленности постановление Правительства РФ от принят перечень имплантируемых мед изделий субсидия на проведение клинических испытаний имплантируемых МИ субсидия на организацию производства медицинских изделий субсидии на возмещение части затрат на уплату % по кредитам на оборотные средства и инвест кредиты проект изменений в постановление Правительства РФ 719 о критериях отнесения МИ к произведенному в России единый рынок в рамках ЕАЭС изменения в постановление Правительства РФ от в части дополнения отдельными видами МИ переход медицинской промышленности на инновационную модель доля отечественных МИ - 40% в денежном выражении объем экспорта медицинских изделий – 30,0 млрд руб. объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий – 8 млрд руб. 9

ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» - инструмент интеграции и координации государственных программ в области прикладной науки и лекарственного и медицинского обеспечения ГП «Развитие науки и технологий» Фундаментальны е разработки Ранние стадии исследований ГП «Развитие науки и технологий» Фундаментальны е разработки Ранние стадии исследований ГП «Развитие здравоохранения» Медицинское применение ГП «Развитие здравоохранения» Медицинское применение ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» Поздние стадии исследований Технологии производства Опытно-промышленное производство ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» Поздние стадии исследований Технологии производства Опытно-промышленное производство Обеспечение промышленного производства на территории России лекарственных средств и медицинских изделий по приоритетным направлениям развития здравоохранения Обеспечение спроса на результаты научных исследований по приоритетным направлениям развития продуктовых портфелей фармацевтических и медицинских компаний

Группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности» за счет внебюджетных источников модернизированы и организованы высокотехнологичные фармацевтические производства, на которых будет организован выпуск разработанных в рамках ФЦП лекарственных препаратов Заключен 131 контракт ЗАО «БИОКАД» Строительство производственного комплекса в Нойдорф, п. Стрельна, г. Санкт-Петербург ОАО "Герофарм-Био" Открыт завод в г. Оболенск, Московская область Астра Зенека Фармасьютикалз Строительство завода в Калужской области ООО «Форт» Производство иммунобиологических препаратов в Рязанской области «Генериум» Центр по разработке и производству лекарственных средств во Владимирской области «Новартис Фарма» Строительство завода в Ленинградской области ЗАО «Р-Фарм» Производство лекарственных средств в Ярославской области ООО «НАНОЛЕК» Строительство завода в Кировской области Такеда Фармасьютикалс Строительство завода в Ярославской области

на базе собственных научных заделов и в результате трансфера технологий на стадии клинических исследований находятся инновационные лекарственные препараты для лечения социально-важных нозологий: онкологических заболеваний ВИЧ\СПИД туберкулеза диабета заболеваний центральной нервной системы Группа 2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности» Заключено 317 контрактов

Группа 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности» Заключено 120 контрактов

Группа 4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности» Заключено 42 контракта

Реализация госпрограммы инициировала инвестиционные проекты по модернизации и организации новых производств как российскими, так и иностранными компаниями 12 6,1 4,1 4 3,9 5,6 3 2,8 2,6 2,5 1,9 1,4 1,83 0,3 9,2 18,8 1,5 1,2 3 1,5 1,6 3 5,6 8,7 5,4 0,8 4,11 Более 70 млрд руб. инвестиции российских компаний Более 65 млрд руб. инвестиции иностранных компаний

16

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств с 1 января 2014 года. 313-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22 октября 2014 г. С 2014 года осуществляется выдача заключений GMP производителям лекарственных средств для медицинского применения, прошедшим лицензионный контроль. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 г. Деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию. Бессрочное действие лицензий. Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» 686 от 6 июля 2012 г. Лицензионные требования для производства лекарственных средств: соблюдение соискателями лицензии и лицензиатами правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Постановление Правительства РФ 50 «О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» от 28 января 2013 г. Министерство промышленности и торговли РФ – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного комплекса, наделен полномочием на основании и во исполнение федеральных законов, актов Правительства Российской Федерации самостоятельно принимать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ 916 от 14 июня 2013 г. (Минюст России от 10 сентября 2013 г.) Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. 17

Результаты лицензионного контроля производства лекарственных средств 2014 год 2015 год (по состоянию на ) Количество проверок Плановые проверки 43 по результатам проведенных плановых проверок всем лицензиатам выданы предписания об исправлении нарушений лицензионных требований. По истечению сроков выданных Минпромторгом России предписаний проводятся повторные проверки лицензиатов. На сегодняшний день случаи невыполнения предписаний отсутствуют. Внеплановые проверки 58 - выдано 43 лицензии с подтверждением соответствия лицензиата требованиям Правил; - отказано 12; - 3 внеплановые проверки на основании поступивших обращений о возможности возникновения угрозы жизни и здоровью граждан выдано 47 лицензий с подтверждением соответствия лицензиата требованиям Правил; - отказано 14. Выдано предписаний 58 18

Работа в области лицензирования деятельности С – требованиям GMP должны соответствовать все производители лекарственных средств 80 заключений GMP 65 лицензиатам С 1 января 2014 г. по 24 ноября 2015 выдано: Проверки предприятий на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики продолжаются 19

Выдача заключений GMP Отечественные производители Зарубежные производители Уполномоченный по проверкам Минпромторг России ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Основание для проверки (инспектирования) В рамках лицензионного контроля По заявлению Инспекторов 1214 (в 2016 г. – 30) Требование с 2016 г. при регистрации новых ЛП и подтверждении регистрации Лицензия или заключение GMP, выданное Минпромторгом России Заключение GMP, выданное Минпромторгом России Проект постановления Правительства РФ о порядке выдачи заключений GMP и инспектировании производителей ЛС соответствует проектам документов ЕАЭС 20

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!