Состояние и перспективы нормативного обеспечения информатизации здравоохранения Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения ТК-468 «Информатизация здоровья» «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, октября 2011 г.

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Нормативные документы Федеральный закон от г. 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании» Модельный закон «О телемедицинских услугах» (принят МПА СНГ ) Приказ ФФОМС от г. 79 «Об утверждении общих принципов построения и функционирования ИС и порядка информационного взаимодействия в сфере ОМС» Приказ Минздравсоцразвития России от г. 364 «Об утверждении Концепции создания ЕГИС в здравоохранении». Методические рекомендации по порядку организации работ по созданию субъектом Российской Федерации в годах регионального фрагмента ЕГИС в сфере здравоохранения Методические рекомендации по составу и техническим требованиям к сетевому телекоммуникационному оборудованию учреждений системы здравоохранения для регионального уровня ЕГИС в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект); Методические рекомендации по оснащению медицинских учреждений компьютерным оборудованием для регионального уровня ЕГИС в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект); Методические рекомендации по составу прикладных компонентов регионального уровня ЕГИС в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект); Методические рекомендации по проведению работ по информационной безопасности на региональном уровне ЕГИС в сфере здравоохранения обязательные для создания в 2011 – 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (проект). Комплекс национальных стандартов в сфере информатизации здоровья

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Облик Регионального сегмента ЕГИС РНСИ ФС МИС РМФР РПМУ РС ЕРЗ ИЭМК

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Организационная схема Регистр ПМУ (РМФП, РМТ) РС ЕРЗ Регистр ЭМК ОФСС СМО ТУ РПН ТФОМС ТУ РЗН ТОУЗ (МОУЗ) ТОУСЗН ОПФРФ ФС

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Недостающие документы Положение о регистре нормативно-справочной информации Положение о паспорте медицинского учреждения и регистре медицинской техники Положение о Регистре медицинских и фармацевтических работников Требования к медицинской информационной системе Положение об интегрированной электронной медицинской карте

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Деятельность ТК Разработаны, утверждены и опубликованы 25 национальных стандартов (20 идентичных, 5 новых) 13 Разрабатываются 13 идентичных национальных стандартов ИСО

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Действующие национальные стандарты Действующие национальные стандарты (впервые разработанные) ГОСТ Р «Электронная история болезни. Общие положения». ГОСТ Р ИСО/TС «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья» ГОСТ Р ИСО/TС «Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования». ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Основные положения».

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Определение комплекса стандартов ГОСТ Р «Информатизация здоровья. Основные положения». В этом стандарте вводится определение комплекса национальных стандартов информатизации здоровья. как совокупность взаимоувязанных стандартов, устанавливающих требования, нормы и правила, способы и методы, направленные на применение информационно- коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здравоохранения. Также определяются группы стандартов, т.е. фактически направления развития стандартизации в области информатизации здравоохранения: 0 - Общие положения; 1 - Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи; 2 - Электронный обмен данными; 3 - Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний; 4 – Безопасность; 5 - Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации; 6 - Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения; 7 - Взаимодействие с медицинскими приборами; 8 - Требования к электронной истории болезни; 9 - Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили; 10 – Резерв.

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Действующие национальные стандарты Действующие национальные стандарты (идентичные) ГОСТ Р ИСО/ТО :2009 ГОСТ Р ИСО/ТО :2009 Информатизация здоровья. Взаимная приемлемость систем и сетей телемедицины. Часть 1. Введение и определения; ГОСТ Р ИСО 12052:2009 ГОСТ Р ИСО 12052:2009 Информатизация здоровья. Унифицированный стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM) включая рабочий процесс и управление данными; ГОСТ Р ИСО 17432:2009 ГОСТ Р ИСО 17432:2009 Информатизация здоровья. Сообщения передачи информации. Web-доступ к файловым объектам системы DICOM; ГОСТ Р ИСО/ТС :2009 ГОСТ Р ИСО/ТС :2009 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 1. Обзор служб цифровых сертификатов; ГОСТ Р ИСО 17115:2009 ГОСТ Р ИСО 17115:2009 Информатизация здоровья. Словарь терминологических систем; ГОСТ Р ИСО/ТО 17119:2009 ГОСТ Р ИСО/ТО 17119:2009 Информатизация здоровья. Структура профилирования информатики в здравоохранении;

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, ГОСТ Р ИСО 20301:2009 ГОСТ Р ИСО 20301:2009 Информатизация здоровья. Пластиковая карта пациента. Общие характеристики; ГОСТ Р ИСО 20302:2009 ГОСТ Р ИСО 20302:2009 Информатизация здоровья. Пластиковая карта пациента. Система нумерации и процедуры регистрации для обеспечения идентификации; ГОСТ Р ИСО :2009 ГОСТ Р ИСО :2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура; ГОСТ Р ИСО :2009 ГОСТ Р ИСО :2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты; ГОСТ Р ИСО :2009 ГОСТ Р ИСО :2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Ограниченные клинические данные; ГОСТ Р ИСО :2009 ГОСТ Р ИСО :2009 Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные;(продолжение) Действующие национальные стандарты Действующие национальные стандарты (идентичные)

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья; ГОСТ Р ИСО/ТС 21667:2009 ГОСТ Р ИСО/ТС 21667:2009 Информатизация здоровья. Концептуальная основа показателей состояния здоровья; ГОСТ Р ИСО/ТС :2009 ГОСТ Р ИСО/ТС :2009 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и правами доступа. Часть 1. Общие сведения и управление политиками доступа; ГОСТ Р ИСО/ТС :2009 ГОСТ Р ИСО/ТС :2009 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и правами доступа. Часть 2. Формальные модели; ГОСТ Р ИСО/ТО 22790:2009 ГОСТ Р ИСО/ТО 22790:2009 Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки лекарственных назначений; ГОСТ Р ИСО/ТС 25238:2009 ГОСТ Р ИСО/ТС 25238:2009 Информатизация здоровья. Классификация рисков опасности от программного обеспечения в здравоохранении; ГОСТ Р ИСО/ТО 27809:2009 ГОСТ Р ИСО/ТО 27809:2009 Информатизация здоровья. Меры обеспечения безопасности пациента при использовании программных средств.(продолжение) Действующие национальные стандарты Действующие национальные стандарты (идентичные)

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Завершено публичное обсуждение ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 2. Профиль сертификатов ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Инфраструктура открытого ключа. Часть 3. Управление политиками издателей сертификатов ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. Идентификационные данные ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Разработана 1-я редакция ГОСТ Р ИСО/IEEE ГОСТ Р ИСО/IEEE Информатизация здоровья. Взаимодействие медицинских приборов на месте лечения. Часть Транспортный профиль. Инфракрасное излучение ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Интеграция справочной терминологической модели в сестринском деле ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 1. Справочная модель ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена прототипами ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Списки справочных прототипов и терминов ГОСТ Р ИСО/ТС ГОСТ Р ИСО/ТС Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 4. Безопасность ГОСТ Р ИСО/ТС ГОСТ Р ИСО/ТС Информатизация здоровья. Терминология управляемого здоровья. Структура и высокоуровневые индикаторы ГОСТ Р ИСО/ТС ГОСТ Р ИСО/ТС Информатизация здоровья. Псевдонимизация

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, ПНС 2012 ГОСТ Р ИСО/HL ГОСТ Р ИСО/HL Электронная медицинская карта. Функциональная модель. Выпуск 1.1. ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена архетипами ГОСТ Р ИСО ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Архетипы и списки терминов ГОСТ Р ИСО/HL ГОСТ Р ИСО/HL Информатизация здоровья. HL7 версия 3. Справочная информационная модель. Выпуск 1 ГОСТ Р ИСО/HL ГОСТ Р ИСО/HL Обмен данными. HL7 версия 2.5. Прикладной протокол для электронного обмена данными в здравоохранении ГОСТ Р ИСО/HL ГОСТ Р ИСО/HL Информатизация здоровья. Общие терминологические сервисы. Выпуск 1 __________________________________________________________________________________ ГОСТ Р ИСО/TС Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья» ГОСТ Р ИСО/TС Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья». ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Терминология и определение 1) Электронный медицинский паспорт 2) Электронный паспорт здоровья 3) Электронная история болезни 4) Электронная медицинская карта (ЭМК) Electronic Health Record (EHR) Электронная медицинская карта – это совокупность персональных медицинских данных о здоровье физического лица (индивидуума), представленных в виде формализованных электронных медицинских записей. ЭМК содержит исчерпывающий структурированный объем общих персональных, клинических, биометрических, социальных, экономических, финансовых, страховых и других данных о пациенте, документирует оказанные ему медицинские услуги. ЭМК рассматривается как медицинский документ в машинно- воспринимаемом формате, позволяющий обеспечивать доступность полной и точной информации в целях принятия необходимых решений и рекомендаций.

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Необходимость внедрения ЭМК Цель: обеспечения непрерывности, преемственности и качества лечения, а также своевременной профилактики и иных мероприятий по обеспечению здоровья конкретного индивида путем документирования и сохранения соответствующей медицинской информации и своевременного предоставления ее уполномоченным медицинским работникам. Задачи: Информация о здоровье пациента должна быть доступна в любой точке мира; Информация должна быть непротиворечива и доступна в полном объеме; Информация должна быть получена оперативно; Информация должна быть представлена удобно, структурировано, в соответствии с принятой методикой оформления медицинских документов; Информация должна быть интерпретируемой в различных языках; Информация должна быть активной, т.е. поддерживать автоматизированное принятие решений.

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Нормативные документы об ЭМК ГОСТ Р Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р ИСО/TС Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья. ГОСТ Р ИСО/ТО 20514:2009 Информатизация здоровья. Определение, область применения и контекст электронного учета здоровья. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 1. Справочная модель. ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 2. Спецификация обмена прототипами. ГОСТ Р ИСО Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 3. Списки справочных прототипов и терминов. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ГОСТ Р ИСО/ТС Информатизация здоровья. Обмен электронными медицинскими картами. Часть 4. Безопасность. ГОСТ Р ИСО/HL Электронная медицинская карта. Функциональная модель. Выпуск 1.1. ГОСТ Р ИСО/HL – Обмен данными. Архитектура клинических документов. Выпуск 2 ГОСТ Р ИСО/HL Информатизация здоровья. HL7 версия 3. Справочная информационная модель. Выпуск 1. ГОСТ Р ИСО/HL Обмен данными. HL7 версия 2.5. Прикладной протокол для электронного обмена данными в здравоохранении

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Структура ЭМК Формализованные представления медицинских, лабораторных, радиологических и иных информационных систем, используемых в медицинских организациях; Структурированные отчеты, получаемых на основе записей в МИС и/или ручного ввода, представленных в виде текстового или табличного документа в одном из распространенных форматов (txt, doc, xls, pdf, xml и т.д.); Ссылки на медицинские изображения и аудио-видео файлы, в т.ч. сгенерированные медицинским диагностическим оборудованием; Неструктурированные образов документов (отсканированный или автоматически сгенерированный документ в одном из поддерживаемых форматов: tiff,pdfи т.д.).

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Уровни ЭМК Первый уровень предполагает формализацию только заголовка документа. Тело документа может содержать любой медицинский контекст без ограничений на структуру. Второй уровень предполагает – помимо формализации заголовка – введение структуры разделов тела документа. На третьем уровне вводится структура полей тела документа, в т.ч. с использованием справочников и словарей терминологий.

Лебедев Г.С. ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, Неопубликованные стандарты ИСО ISO/HL7 DIS Health informatics -- Clinical genomics pedigree topic ISO/HL7 NP Health informatics - Quality Requirements and Methodology for Detailed Clinical Models ISO/HL7 NP Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM) ISO/HL7 FDIS Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting ISO/HL7 FDIS Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR

Заместитель директора ЦНИИОИЗ по ИТ «Информационные технологии в медицине 2011» Москва, октября 2011 г.