Выполнил: Факультет: Группа: С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА Алматы, 2016 Тема: Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента

План Введение Клинические исследования Цели исследования Зачем принимать участие в исследовании Кто может принять участие в исследовании Фазы клинических исследования Информированное согласие Права пациентов-участников исследования Заключение Список литературы

Введение В медицинской биологии невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты в терапии без постановки экспериментов на человеке, получивших название клинических исследований или опытов на человеке. Клинические исследования на людях являются кардинальным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, а также «очищение» медицины от устаревших малоэффективных препаратов.

Клиническое исследования Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата.

Цели исследования Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований.

Зачем принимать участие в исследовании У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины. Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные препараты. У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим - принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, опасаясь побочных эффектов. В любом случае пациенту нужно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза, но и риски.

Кто может принять участие в исследовании Процедура проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр. Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм через грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат.

Фазы клинических исследований Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Клинические исследования проходят в несколько фаз. На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты. В 1 фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы людей человек. Это первое применение препарата у человека. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

В 2 фазе препарат тестируется с участием порядка пациентов. Проверяется его эффективность при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В 3 фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

4 фаза – это так называемые пост маркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата (иногда их называют пост регистрационными). Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Информированное согласие Перед тем как пациент примет решение об участии в исследовании, ему будет предоставлена полная информация о нем. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Пациент может взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.

Права пациентов - участников исследования Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Пациент имеет право в любой момент выйти из исследования. В некоторых случаях нельзя выйти из исследования сразу (например, когда опасно отменять препарат, а нужно сокращать его дозу постепенно). В любом случае запрет на немедленный выход пациента из исследования будет продиктован заботой о его безопасности. Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование. Права пациентов - участников исследования

Заключение Без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и интересов человека, который является, говоря юридическим языком, субъектом исследования.

Список литературы