КАРАГАНДИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА : доказательной медицины и клинической фармакологии Роль пациентов в научных исследованиях. Права пациента. ВЫПОЛНИЛА: ГАШЕНКО К.В ОМ ПРОВЕРИЛА: Юхневич-Насонова Е.А. КАРАГАНДА 2014Г. Заведующая кафедрой Калиева Ш.С.

Содержание: 1. Введение 2. Роль пациентов в научных исследованиях 3. Права пациентов 4. Обязанности пациентов 5. Этические комитеты 6. Заключение 7. Список используемой литературы

Введение Клини́чешское иссле́дование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению

Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации.

Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиничешское исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины. Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим - возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, например, опасаясь побочных эффектов. В любом случае пациенту важно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза (как для вас лично, так и для общества), но и риски.

Глава 4. Статья 20. Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств

1. Участие пациента в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия. 3. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств на любой стадии их проведения.

2. До начала клинического исследования и (или) испытания пациенту должна быть предоставлена информация: 1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и (или) испытания; 2) о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; 3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования его здоровья.

Программа испытания, включающая в себя подробные сведения об условиях эксперимента, пути введения в организм лекарственных препаратов и механизме забора биологических материалов, подписывается пациентом и исследователем и является неотъемлемой частью протокола испытания и договора.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей; 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом РК от 16 апреля 1997 года "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Страхование Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Препараты, предназначенные для профилактики всех возрастных групп населения, испытываются в несколько этапов, начиная со взрослых, последовательно переходя на более младшие возрастные группы. В такой же последовательности проходят испытание препараты, предназначенные для профилактики детских инфекций.

Иммунизация Иммунизации подлежат только здоровые взрослые и дети обоего пола, которые перед прививкой проходят тщательное медицинское обследование. Контингент лиц, подлежащих вакцинации, должен формироваться преимущественно из так называемых групп высокого риска заражения той инфекцией, для профилактики которой предназначен испытуемый препарат.

Пациент в период проведения испытания обязан: 1) правдиво и полностью сообщать исследователю о всех изменениях в состоянии здоровья, возникших в период подготовки и проведения испытаний; 2) строго выполнять медицинские предписания персонала специализированного отделения; 3) знать и соблюдать технику безопасности при проведении испытания.

Этические комитеты. Принципы этической оценки клинических исследовании. Защищать права, безопасность и благополучие всех участников исследования должен независимый этический комитет. Это независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном, международном уровне), который состоит из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине. Комитеты по этике должны быть независимы от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния. Перед началом исследования протокол исследования должен быть направлен для рассмотрения, рекомендаций и одобрения в комитет по этике. Комитет по этике должен осуществлять мониторинг текущих исследований. Врач-исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для мониторинга, в особенности информацию о серьёзных нежелательных явлениях. Никакие изменения в протокол исследования не могут быть внесены без рассмотрения и одобрения комитета по этике. Комитет по этике должен оценивать соответствие научной квалификации исследователя предлагаемому исследованию, а также порядок и размер выплат участникам исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения участников исследования.

Каждый пациент перед включением в исследование должен получить достаточную информацию о цели, задачах, методах, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, любых иных значимых аспектах исследования, а также об источниках его финансирования, любых возможных конфликтах интересов, аффилированности исследователя с конкретными организациями. Также пациент должен быть проинформирован о том, что он в любой момент может отказаться от участия в исследовании или отозвать своё согласие без объяснения причин. Только убедившись в том, что потенциальный участник понял предоставленную ему информацию, исследователь должен получить его добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ: 1. Закон Республики Казахстан от N "О лекарственных средствах" 2. Бащинский С.Е. Разработка клинических практических руководств с позиций доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 2004, 135 с.Медиа Сфера Александров М.А.Использование доказательной медицины и экономического анализа при разработке протоколов ведения больных и медицинских стандартов / М.А. Александров // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!!!!!!!!