РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Подготовили: Аркабек Жулдыз и Ахтаева Еркежан 321 группа ОМ Проверила:КМН,доцент Ахметова А.К. Семей 2016 г

Рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это означает, что выпуская новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Рандомизированные контролируемые исследования

Рандомизированное Рандомизированное – означает, что решение о том, в какую группу попадет пациент, в испытательную (ту, в которой будут испытывать новые препарат), традиционную (ту, в которой будет использоваться общепринятое лечение данного заболевания) или в контрольную (ту, в которой будут использовать плацебо, то есть «пустышку») принимается совершенно случайным образом. Контролируемое – означает, что в исследовании обязательно будет осуществляться контроль, путем сравнения с традиционным методом лечения, или с группой плацебо. Исследование – напоминает, что препарат проходит испытание, в ходе которого он обязан показать как свою эффективность в лечении этой патологии, так и свою безопасность, в противном случае ему никогда не попасть в аптеки.

Случайный отбор кандидатов – крайне важен, поскольку в противном случае, если мы предоставим пациенту или врачу выбирать, в какую группу поместить участника исследования, это может сильно исказить полученные результаты. Случайный Благодаря рандомизации мы избавляемся от всякой предвзятости, и делаем группы максимально однородными: по полу, возрасту,анамнезу, длительности заболевания, осложнениям, сопутствующим заболеваниям и тд, чтобы сократить количество искажений результатов исследования от посторонних факторов - до минимума.

Например, если врач очень хочет получить положительные результаты от изобретенного им препарата, он может сознательно, или неосознанно, помещать более тяжелых пациентов в группу плацебо, а менее тяжелых пациентов – в группу, получающую экспериментальный препарат. Тогда он гарантированно получит в экспериментальной группе лучшие показатели лечения, но таким показателям совсем нельзя будет доверять. А теперь представьте себе, что врач не просто хотел бы получить хорошие результаты, но и подкуплен фармацевтической компанией, напрямую заинтересованной в самых положительных результатах исследования их нового препарата. В таком случае ставки очень высоки, и финансовые потоки – тоже. Именно поэтому мы исключаем не только любую предвзятость, но и любое случайное искажение – проводя тщательную рандомизацию пациентов.

Зачем клинические испытания «контролируются»? Это важно для того, чтобы четко понимать, какие преимущества (или риски) напрямую связаны с действием препарата, а какие являются следствием болезни, других препаратов, применяемых одновременно с исследуемым, или посторонних факторов. «После того – не значит вследствие того», - говорили еще древние римляне. Если не проводить сравнение с группами контроля, то можно получить выраженный положительный, или выраженный негативный эффект, не имеющий ничего общего с исследуемым препаратом, и ошибочно утвердиться в мысли, что между приемом препарата и этим эффектом есть прямая причинно-следственная связь.

Еще одним обязательным свойством исследования, увеличивающим степень контроля, является наличие достаточно большого количества участников исследования. Это необходимо чтобы случайные различия и необычные случаи не оказывали большого влияния на полученные результаты. Контрольная группа обычно получает плацебо: это препарат-пустышка, который выглядит, пахнет, имеет вкус - идентично настоящему препарату, однако не содержит действующего вещества.

Сравнение со стандартным лечением Помимо группы плацебо, сравнение нередко происходит с группой, получающей стандартное и общепринятое при изучаемой патологии, лечение. Целью такого сравнения является определить, каковы преимущества и каковы риски экспериментальной терапии по сравнению со стандартной. Тот факт, что новый препарат оказывает терапевтический эффект при данном заболевании – недостаточен для его одобрения и широкого использования. Он должен доказать, что более эффективен, или более безопасен, нежели стандартная общепринятая терапия, хотя бы в некоторых случаях, при определенных известных условиях. А кроме всего этого, немаловажным является стоимость новой терапии, в сравнении со стоимостью стандартного лечения. Если препарат менее эффективен, но значительно более дешев – это может стать аргументом в его пользу.

Непрактичность и неэтичность плацебо в некоторых РКИ Строгий научный дизайн исследования - не всегда является практичным. Бывает весьма сложно имитировать лечение в группе плацебо, чтобы пациент не мог определить, в какой он группе. Кроме того, существуют ситуации, когда терапия плацебо является неэтичной. дизайн исследования Поэтому проведение РКИ может стать невозможным в следующих случаях: Многие агрессивные или инвазивные процедуры (с применением специального медицинского аппарата, или с применением хирургической операции) невозможно, или неэтично имитировать. Нельзя разрезать человеку ткани только чтобы он не догадался где находится, в лечебной, или в контрольной группах.

Заболевание может быть слишком редким, и у ученых нет возможности набрать такое количество пациентов, которое обеспечит достоверность поученных научных данных. Подбор пациентов к конкретному исследованию может быть слишком трудным. Нередко плацебо-контроль просто невозможен, поскольку промедление с лечением может нанести непоправимый ущерб организму пациента, или даже привести к его гибели. В таком случае совершенно недопустимо отказывать пациенту в стандартном лечении, какая бы высокая научная цель не стояла за таким экспериментом.

Литература