Комитет по этике. Принципы и деятельности. Выполнила: Джолдыбаева А.Е Магистрант 1-года обучения Факультет «Медицина» Проверила: Карибаева И.К

Локально-этическая комиссия ЛЭК КазНМУ это независимый консультативно-совещательный орган. ЛЭК действует на основе принципов добросовестного выполнения медико-биологических экспериментов, доклинических исследований и клинических испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, гуманного отношения к лабораторным животным, добровольном членстве и сотрудничестве специалистов области медико-биологических, доклинических исследований и клинических испытаний, ученых, врачей и представителей общественности [1].

Локально-этическая комиссия ЛЭК КазНМУ зарегистрирована в международной базе данных в Офиса по защите человека субъекта исследований США (Office for Human Research Protections (OHRP)) (IRB «KazakhNatlMedU- Kazakhstan Ethical Committee #1») и имеет доступ к «Общей федеральной гарантии» (FWA ) [2], что является гарантией максимальной безопасности исследования для участников исследований и признание заключений ЛЭК КазНМУ на международном уровне.

Цели ЛЭК. ЛЭК КазНМУ имеет следующие цели [1]: защита прав и достоинства человека-субъекта исследования; защита от негуманного обращения c лабораторными животными в исследованиях; оценка этических аспектов результатов внедрения научно- исследовательских разработок в практику.

Задачи ЛЭК. В задачи ЛЭК КазНМУ входит [1]: разработка и внедрение этических стандартов в научную деятельность университета; независимая экспертиза документов НИР с участием человека-субъекта исследования и экспериментов над лабораторными животными; объективная и независимая оценка безопасности и соблюдения прав и свободы человека-субъекта исследования; оценка квалификации исследователей и технического оснащения учреждения; рекомендации по внесению изменений и поправок в рассматриваемые документы и материалы исследования; заключение о рассматриваемых документах и материалах исследования.

Роль локальной этической комиссии защита достоинства, прав, свобод и благосостояния человека-субъекта исследования; гарантия добровольного согласия человека на участие в исследовании; оценка риска и последствия исследований для других людей, которые не участвуют в эксперименте, но чьи интересы могут пострадать от результатов исследования; оценка риска для самих исследователей в потенциально опасных исследованиях, скрытых исследованиях и полевых исследованиях в опасных местах; защита от негуманного обращения лабораторных животных в исследованиях; обеспечение этического контроля за содержанием лабораторных животных; оценка этичности результатов внедрения научных разработок в практическое здравоохранение; гарантия добровольного согласия пациента на применение внедряемого метода лечения, диагностики и реабилитации.

Полномочия ЛЭК рассмотрение научные биомедицинские исследования; одобрение, требование модификаций или не одобрение; провидение мониторинг одобренного исследования; осматривать экспериментальные установки и получение отчеты и другую информацию; принятие меры, необходимые для выполнения норм действующих законов страны; Сообщение соответствующим инстанциям университета и правительства.

Предмет этической экспертизы. Основные понятия Научное исследование. 1. Планируете ли вы специально набирать добровольцев для вашей деятельности? 2. Собираетесь ли вы анализировать, интерпретировать и диссеминировать результаты вашей деятельности? 3. Смогут ли другие воспользоваться результатами вашей деятельности для разработки новых методик и процедур?

Биомедицинские исследования Доклиническое исследование Клиническое исследование Медико-биологический эксперимент Вмешательство Диссертационные работы

Основные участники исследования Исследователь Главный исследователь Независимый эксперт Спонсор исследования Испытуемый Участник исследования Идентифицируемые данные Неидентифицируемые данные или несвязанные анонимные данные Частная информация Информированное согласие Процесс ИС Форма согласия Конфиденциальность Минимальный риск и минимальная нагрузка Стандартные операционные процедуры (СОП) Клиническая база Протокол Поправки к протоколу Одобрение ЛЭК

Объем этической экспертизы ЛЭК исследования, проводимые внутри университета; исследования, проводимые в другом учреждении; исследования, являющиеся частью многоцентровых клинических испытаний; исследования в зарубежных странах.

Основные направления деятельности и обязанности ЛЭК экспертиза протокола исследования, методик и форм информированного согласия участников исследования; экспертиза отчёта по продолжающимся проектам (не реже раза в год); экспертиза отчёта об отклонениях от протокола (отчёт о ходе исследования); письменное заключение по итогам экспертизы.

Порядок действий ЛЭК ЛЭК проводит экспертизу материалов исследования после утверждения плана исследования на совещании кафедры или проблемной комиссии [1]. Ученый совет университета и Ученые советы факультетов принимают к рассмотрению планы научно- исследовательских работ с участием человека или лабораторных животных только при наличии заключения ЛЭК об одобрении проведения исследования. ЛЭК определяет соответствие исследования принципам этики научных исследований и дает рекомендации по его совершенствованию. ЛЭК оценивает квалификацию исследователя по научной биографии и/или другой документации на соответствие планируемому исследованию. ЛЭК оценивает риски, связанные с исследованием и возможные научные результаты, но не рассматривает его социальные, политические и экономические аспекты, оценкой которых занимается администрация и финансирующие организации.

Уровни этической экспертизы освобождение от экспертизы; ускоренная экспертиза; полная экспертиза.

Исследования с участием человека в качестве субъекта исследования Первичная этическая экспертиза документов НИР Повторный этический контроль

Общие требования к оформлению документов, представляемых в ЛЭК ЛЭК принимает на рассмотрение документы НИР, которые подготовлены согласно установленным формам. В зависимости от вида исследований существуют разные формы документов. Для исследования с участием человека в качестве субъекта исследований необходимо заполнить Форму А (Приложение 2) [3], в которой указан также перечень необходимых документов для экспертизы в ЛЭК.

Доклинические и экспериментальные исследования Доклиническое (неклиническое) исследование Токсикологические исследования Медико-биологический эксперимент Моделирование

Использованные литературы 1. Локальная Этическая Комиссия (ЛЭК) КазНМУ им С.Д. Асфендиярова Правила проведения клинических исследований или испытаний фармакологических лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года 744. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования Форма А. Заявка НИР с участием человека в качестве субъекта исследования Форма Б. Диссертационное исследование Форма В. Заявка НИР выполняемых над лабораторными животными Форма Г. Заявка на внедрение нового метода 4. Руководство по прохождению этической экспертизы научно-исследовательской работы «Локальная этическая комиссия: роль, полномочия и процедуры».