Упаковка лекарственных препаратов ПОДГОТОВИЛ ЕРМИЛОВ ИЛЬЯ, СТУДЕНТ 120 ГРУППЫ

Технология упаковки лекарственных средств В фармацевтическом производстве тара и упаковка играют особую роль, обеспечивая не только возможность удобного использования лекарств, но и сохранение их свойств в процессе хранения. Проблема упаковки готовых лекарственных средств требует постоянного внимания, т.к. нерациональный ее выбор приводит к снижению качества и значительным потерям лекарственных средств, упаковочных материалов.

Основные понятия о таре и упаковке Упаковка комплекс средств, предназначенных для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения и потерь и облегчающих процесс обращения. Тара является элементом упаковки и представляет собой контейнер, предназначенный для размещения продукции. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, определяющие потребительские свойства товара. Например, пустой флакон тара, а флакон с лекарственным препаратом, пробкой или капельницей, этикеткой или другими вспомогательными средствами упаковка. В производстве ГЛС упаковка классифицируется по следующим видам: Первичная упаковка индивидуальная или потребительская упаковка, материал которой непосредственно контактирует с ЛС. Она предназначена для создания необходимых условии, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней ЛФ. Вторичная упаковка упаковка, которая предназначена для за- щиты целостности первичных упаковок и для более полных информативных сведений (например, о способах применения и дозах Л С).

Вторичная упаковка обеспечивает наиболее простои и удобный учет и контроль продукции. В качестве вторичных упаковок применяются картонные пачки и коробки, куда помещаются в первичной контурно- ячеистой упаковке таблетки, драже, капсулы, флаконы и ампулы с жидкими и порошкообразными ЛС, металлические и полимерные пробирки с таблетками, тубы с мазями, пакеты с порошкообразными ЛС. В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичные упаковки также принадлежат к потребительским, поэтому важным является обеспечение необходимых потребительских свойств упаковки, таких как: удобство ношения, содержание информации о хранении и приеме средства, контроль первого вскрытия упаковки, сохранение микробиологической чистоты и привлекательный внешний вид. Групповая упаковка (или блочная) это группа первичных или вторичных упаковок, которая формируется при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные ящики. Транспортная упаковка упаковка в транспортную тару, в которой продукция доставляется к местам распределения и реализации. Она может быть единой для каждой серии ЛС.

Материалы и методы изготовления упаковки К материалу тары, разрешенному для применения в фармацевтической промышленности, предъявляются особые требования: газо- и паронепроницаемость, химическая индифферентность к лекарственным препаратам, стойкость к температурным воздействиям, прочность, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам, обеспечение максимального срока годности. Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу ) Жесткая упаковка 1. металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); 2. стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул; 3. полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка: 1. картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); 2. полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев; 3. комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств. Мягкая упаковка: 1. из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; 2. бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств. Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства 1. лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; 2. лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками; 3. лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; 4. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; 5. таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; 6.уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств: 1. из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков; 2. из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков. При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского лигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре). Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении. К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.