Основные контролирующие органы, наделённые правами государственного контроля и надзора фармацевтической деятельности.

Функции государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Служба действует на основе Положения о ней, утвержденного Правительством РФ 30 июня 2004 г.

Контроль соблюдения санитарного законодательства и законодательства по защите прав потребителей в ходе оборота лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента осуществляется при: - государственной регистрации отдельных видов продукции; - проведении гигиенических и санитарно- эпидемиологических экспертиз, оценок; - выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность и некоторые виды продукции; - проведении контрольных мероприятий.

Служба осуществляет проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Для этого она наделена правом беспрепятственного доступа на любое предприятие производитель лекарственных средств, изымать их образцы; снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств, а также запрещать производство лекарственных средств в случаях, закрепляемых нормативными правовыми актами.

Данная служба занимается, прежде всего, вопросами обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Она участвует в формировании направлений государственной политики в области обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия населения, в разработке и реализации федеральных и региональных целевых программ в этой области; проводит санитарно- эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания, научные исследования в области санитарно-эпидемиологического благополучия.

Надзор осуществляется по территориальному принципу Роспотребнадзором и его управлениями по субъектам Российской Федерации. Проведение гигиенических и других видов экспертиз, оценок, лабораторно-инструментальных исследований в целях обеспечения надзора выполняется федеральными государственными учреждениями здравоохранения (ФГУЗ) центрами гигиены и эпидемиологии. Управления могут иметь территориальные отделы по отдельным территориям, входящие в структуру субъекта РФ, ФГУЗ центры гигиены и эпидемиологии и филиалы.

Порядок проведения мероприятий по контролю определен в статьях 7-12 главы II Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" N 134-Ф3 от и един для всех фармацевтических учреждений независимо от их типа и форм собственности.

Соблюдение требований санитарного законодательства, регламентированного Федеральным законом "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от (с последующими изменениями), санитарными правилами и другими нормативными документами, должно обеспечиваться при всех видах фармацевтической деятельности, связанных с производством, транспортировкой, хранением, оптовой и розничной реализацией, уничтожением недоброкачественных (пришедших в негодность) лекарственных средств.

Кроме того, в ходе деятельности учреждений розничной торговли лекарственными средствами (аптечные киоски, пункты, магазины, аптеки) возникают отношения "продавец-потребитель", регулируемые Законом РФ "О защите прав потребителей" N от (с последующими изменениями и дополнениями).

В пределах своей компетенции и в случаях, предусмотренных законодательством РФ, она вправе применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, цель которых состоит в недопущении и (или) ликвидации последствий нарушений, пресечении фактов нарушений в установленной сфере деятельности.

Литература d= organy