1 Концепция развития стандартизации в области информатизации здоровья и программа работ по ее реализации

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 2 Механизм реализации стандартизации национальный технический комитет по стандартизации 468 «Информатизация здоровья» Для развития стандартизации в области применения ИТ в здравоохранении приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (Ростехрегулирование) на базе ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» создан национальный технический комитет по стандартизации 468 «Информатизация здоровья» с функцией постоянно действующего национального рабочего органа ТК 215 ИСО.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 3 Деятельность ТК Принят 1 идентичный национальный стандарт ИСО 5 Разработаны 5 новых стандартов (4 прошли стадию публичного обсуждения) 19 На стадии публичного обсуждения 19 идентичных национальных стандартов ИСО 321

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 4 Цель стандартизации в области информатизации здоровья повышение эффективности экономической деятельности сферы здравоохранения; создание условий для стабильного устойчивого развития предприятий и организаций, обеспечивающих разработку, внедрение и эксплуатацию ИКТ в сфере здравоохранения; создание условий для всеобщности и доступности медицинской помощи населению вне зависимости от социального статуса граждан, уровня их доходов и места жительства; создание условий для получения населением Российской Федерации информационных услуг, способствующих укреплению здоровья. развитие международного сотрудничества и обмена опытом по стандартизации информатизации здоровья.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 5 Задачи стандартизации установление требований к составу и структуре информации о состоянии здоровья, лечебно-диагностическом процессе, ресурсах медицинской помощи и ее оплате, а также к процессам хранения, обработки и представления этой информации; установление требований к электронному обмену данными между участниками сферы здравоохранения; установление требований к организации терминологических ресурсов и представлению медицинских знаний; установление требований к обеспечению информационной безопасности электронной медицины и безопасности граждан, получающих медицинскую помощь с использованием средств электронной медицины; установление требований к идентификации участников сферы здравоохранения и применению для этих целей персональных электронных носителей информации; установление требований к идентификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описаниям их назначения и применения; установление требований к информационному взаимодействию между медицинскими приборами и информационными системами; установление требований к электронной истории болезни; установление требований к гармонизации стандартов и разработке профилей.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 6 Группы стандартов информатизации здоровья 0-Общие положения; 0-Общие положения; 1-Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи; 1-Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи; 2-Электронный обмен данными; 2-Электронный обмен данными; 3-Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний; 3-Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний; 4-Безопасность; 4-Безопасность; 5-Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации; 5-Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации; 6-Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения; 6-Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения; 7-Взаимодействие с медицинскими приборами; 7-Взаимодействие с медицинскими приборами; 8-Требования к электронной истории болезни; 8-Требования к электронной истории болезни; 9-Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили; 9-Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили; 10-Резерв 10-Резерв

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 7 Стандарты группы 0 устанавливают основные положения комплекса стандартов информатизации здоровья; основные положения комплекса стандартов информатизации здоровья; термины и определения основных понятий комплекса стандартов информатизации здоровья, а также сокращения этих терминов и их обозначения. термины и определения основных понятий комплекса стандартов информатизации здоровья, а также сокращения этих терминов и их обозначения.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 8 Стандарты группы 1 устанавливают требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания состояния здоровья отдельного гражданина или популяции; требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания состояния здоровья отдельного гражданина или популяции; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о состоянии здоровья; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о состоянии здоровья; требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания ресурсов медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания ресурсов медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате; требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате. функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 9 Стандарты группы 2 устанавливают требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о состоянии здоровья отдельного гражданина или популяции, в том числе требования к структуре электронных клинических документов; требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о состоянии здоровья отдельного гражданина или популяции, в том числе требования к структуре электронных клинических документов; требования к процессам передачи информации о состоянии здоровья; требования к процессам передачи информации о состоянии здоровья; требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; требования к процессам передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; требования к процессам передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании; требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате; требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате; требования к процессам передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате. требования к процессам передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 10 Стандарты группы 3 устанавливают требования к представлению и описанию медицинских концепций; требования к представлению и описанию медицинских концепций; принципы организации терминологических ресурсов и информационных систем, предназначенных для их ведения, включая контролируемые медицинские терминологии и классификации; принципы организации терминологических ресурсов и информационных систем, предназначенных для их ведения, включая контролируемые медицинские терминологии и классификации; требования к применению терминологических ресурсов в электронной истории болезни и в сообщениях электронного обмена медицинскими данными и документами; требования к применению терминологических ресурсов в электронной истории болезни и в сообщениях электронного обмена медицинскими данными и документами; требования к описанию, хранению и представлению медицинских знаний. требования к описанию, хранению и представлению медицинских знаний.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 11 Стандарты группы 4 устанавливают требования к техническим мерам обеспечения конфиденциальности, целостности и доступности персональной медицинской информации; требования к техническим мерам обеспечения конфиденциальности, целостности и доступности персональной медицинской информации; требования к аутентификации пользователей медицинских информационных систем; требования к аутентификации пользователей медицинских информационных систем; требования к регистрации информированного согласия получателей медицинской помощи на обработку, передачу и распространение их персональной медицинской информации; требования к регистрации информированного согласия получателей медицинской помощи на обработку, передачу и распространение их персональной медицинской информации; классификацию рисков для безопасности граждан, связанных с применением средств электронной медицины; классификацию рисков для безопасности граждан, связанных с применением средств электронной медицины; требования к управлению рисками для безопасности граждан, связанными с применением средств электронной медицины. требования к управлению рисками для безопасности граждан, связанными с применением средств электронной медицины.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 12 Стандарты группы 5 устанавливают требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи; требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи; требования к процессам идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи; требования к процессам идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи; требования к составу информационных объектов, хранящихся на персональных электронных носителях информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения; требования к составу информационных объектов, хранящихся на персональных электронных носителях информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения; требования к идентификации получателей медицинской помощи и сотрудников учреждений здравоохранения с помощью персональных электронных носителей информации; требования к идентификации получателей медицинской помощи и сотрудников учреждений здравоохранения с помощью персональных электронных носителей информации; требования к маркировке персональных электронных носителей информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения; требования к маркировке персональных электронных носителей информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения; требования к информационному обмену между медицинскими информационными системами и персональными электронными носителями информации, предназначенными для использования в сфере здравоохранения. требования к информационному обмену между медицинскими информационными системами и персональными электронными носителями информации, предназначенными для использования в сфере здравоохранения.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 13 Стандарты группы 6 устанавливают требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации и классификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации и классификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; функциональные требования к информационным системам или их компонентам, предназначенным для ведения классификаторов лекарственных средств и изделий медицинского назначения; функциональные требования к информационным системам или их компонентам, предназначенным для ведения классификаторов лекарственных средств и изделий медицинского назначения; требования к составу информационных объектов, описывающих назначение и применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; требования к составу информационных объектов, описывающих назначение и применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; требования к функциям информационных систем, связанным с применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения. требования к функциям информационных систем, связанным с применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 14 Стандарты группы 7 устанавливают требования к протоколам взаимодействия медицинских приборов с медицинскими информационными системами; требования к протоколам взаимодействия медицинских приборов с медицинскими информационными системами; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления данных, передаваемых медицинскими приборами; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления данных, передаваемых медицинскими приборами; требования к составу информационных объектов, описывающих представление биомедицинских сигналов; требования к составу информационных объектов, описывающих представление биомедицинских сигналов; функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для обработки, передачи и представления биомедицинских сигналов. функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для обработки, передачи и представления биомедицинских сигналов.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 15 Стандарты группы 8 устанавливают функциональные требования к электронной истории болезни; функциональные требования к электронной истории болезни; функциональные требования к электронным медицинским архивам. функциональные требования к электронным медицинским архивам.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 16 Стандарты группы 9 устанавливают методологию обеспечения гармонизации стандартов комплекса информатизации здоровья в течение их жизненного цикла; методологию обеспечения гармонизации стандартов комплекса информатизации здоровья в течение их жизненного цикла; профили, предназначенные для обеспечения решения специальных задач информатизации здоровья. профили, предназначенные для обеспечения решения специальных задач информатизации здоровья.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 17 разработать механизмы применения стандартов в информатизации здравоохранения при закупках продукции, выполнении работ и оказании медицинских услуг; обеспечить развитие работ по общероссийским классификаторам в системе здравоохранения, разработать общероссийский классификатор медицинских информационных систем, гармонизированный с международными классификациями. определить приоритетные направления развития стандартизации в информатизации здравоохранения на среднесрочную перспективу; внедрить механизмы участия в разработке национальных стандартов представителей органов исполнительной власти, научных организаций, общественных объединений, предпринимателей и потребителей; Пути усиления роли стандартизации

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 18 Первоочередные работы провести анализ действующего фонда документов в области информатизации здравоохранении на соответствие современному научно-техническому уровню; провести анализ действующего фонда документов в области информатизации здравоохранении на соответствие современному научно-техническому уровню; пересмотреть или отменить стандарты, противоречащие требованиям технических регламентов и не отвечающие задачам развития современного здравоохранения и информатизации здравоохранения; пересмотреть или отменить стандарты, противоречащие требованиям технических регламентов и не отвечающие задачам развития современного здравоохранения и информатизации здравоохранения; обеспечить разработку новых стандартов в информатизации здравоохранении и внести изменения в действующие стандарты в соответствии с современными требованиями, учитывая необходимость гармонизации с международными стандартами; обеспечить разработку новых стандартов в информатизации здравоохранении и внести изменения в действующие стандарты в соответствии с современными требованиями, учитывая необходимость гармонизации с международными стандартами; повысить уровень гармонизации национальных и международных стандартов; повысить уровень гармонизации национальных и международных стандартов; оптимизировать процедуру разработки и принятия национальных стандартов с использованием международного опыта; оптимизировать процедуру разработки и принятия национальных стандартов с использованием международного опыта; провести анализ принятых ранее отраслевых стандартов и подготовить предложения, касающиеся их дальнейшего использования. провести анализ принятых ранее отраслевых стандартов и подготовить предложения, касающиеся их дальнейшего использования.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 19 создать единую информационную систему, предназначенную для обеспечения заинтересованных лиц информацией о документах, входящих в состав федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов; Развитие информационного обеспечения внедрить новые информационные технологии при планировании, разработке, принятии и распространении стандартов.

Лебедев Г.С. ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава» 20 Привлечение к подготовке первых редакций стандартов ведущих специалистов в области информатизации здравоохранения Определение заинтересованных организаций-спонсоров в продвижении национальных стандартов Согласование ПНС с программой информатизации Минздравсоцразвития России, ФФОМС, Росздравнадзора Подготовка нормативных документов Минздравсоцразвития России в развитие национальных стандартов Реализация механизма сертификации (подтверждения соответствия) Важные мероприятия

21 Заместитель директора ЦНИИОИЗ по ИТ (495) , (495)