Обзор ситуации по препаратам для лечения ВИЧ-инфекции в КР. 24 ноября 2015 г. Национальный Форум ЛЖВ

Лечение ВИЧ Антиретровирусная терапия (АРТ) предоставляется всеми центрами СПИД и около 80 учреждениями ПМСП по всей стране Все АРВ препараты закупаются в рамках гранта ГФСТМ, предоставляются бесплатно Планирование закупок АРВ осуществляет РЦ СПИД. В 2018 году проект ГФ завершается?????????

Рост охвата АРТ (которого нужно достичь, чтобы воздействовать на эпидемию)

Клинический протокол по лечению ВИЧ КП по лечению ВИЧ – инфекции в КР были утверждены Приказом МЗ КР 29 от г. Рекомендации ВОЗ - «Сводное руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ - инфекции», июнь 2013 В 2015 году вышли новые рекомендации ВОЗ, которые рекомендуют начинать лечение с момента постановки диагноза и в большинстве случаев использовать комбинированное лечение. «Одна таблетка» в день.

Сравнение Клинических протоколов ВОЗ и страховых Начало АРТ с 500 клеток CD Схемы АРТ первого ряда Схемы АРТ второго ряда Клинические протоколы по лечению ВИЧ – инфекции в основном соответствуют современным рекомендациям ВОЗ с поправкой на страновой контекст (еще большое количество монопрепаратов и не включают применяемое в мире разнообразие препаратов)

Сравнение Клинических протоколов ВОЗ и страховых Схемы АРТ третьего ряда Рекомендации относительно комбинаций и схем третьего ряда отсутствуют в Национальном КП, ВОЗ рекомендует разработать стратегии проведения АРТ третьего ряда, при этом схемы третьего ряда должны включать новые препараты с минимальным риском перекрестной устойчивости к ранее использовавшимся схемам Рекомендация при отсутствии новых вариантов использования АРВ-препаратов: лечение пациентов, у которых схема второго ряда не дает положительных результатов, продолжать по переносимой ими схеме.

Сравнительный анализ цен Торговое название Форма и состав препарата Минимальная цена в мире, MSF Минимальная цена в мире, Инициатива Билла Клинтона Цена в Кыргызстане Средняя минимальная цена в мире Абакавир Абакавир АВС 300 мг 0,0830, 230,1550, ,304 Зидовудин Зидовудин АZT 300 мг 10 мг\мл сироп (дет.) 0, ,108 (300 мг) 0,1 - 0,11(10 мг\мл) 0,1 (300 мг) 0,1 (10 мг\мл) 0,108 (300 мг) 2,8 (240 мл) (10 мг\мл) 0, ,117 (300 мг) 0, ,046 (10 мг\мл) Ламивудин Ламивудин 3TC 150 мг 10 мг\мл сироп (дет.) 0,03 - 0,06 (150 мг) 0, ,01 (10 мг\мл) 0,04 (150 мг) н\д (10 мг\мл) 0,022 (150 мг) 3,1-2,35 (100 мл- 240 мл) (10 мг\мл) 0, ,103 (150 мг) 0, ,047 (10 мг\мл) Тенофовир Тенофовир TDF 300 мг 0,07 - 0,15 (300 мг)0,14 (300 мг)0,15 (300 мг)0, ,00 (300 мг) Невирапин Невирапин NVP 200 мг 10 мг\мл сироп (дет.) 0, ,044 (200 мг) 0,008 (10 мг\мл) 0,05 (200 мг) 0,01 (10 мг\мл) 240 мл 0,04 (200 мг) 1,95 (10 мг\мл) 240 мл 0, ,600 (200 мг) 1,95 (10 мг\мл)

Сравнительный анализ цен Торговое название Форма и состав препарата Минимальная цена в мире, MSF Минимальная цена в мире, Инициатива Билла Клинтона Цена в Кыргызстане Средняя минимальная цена в мире Эфавиренз Эфавиренц EFV 600 мг 200 мг 0,11 - 0,2 (600 мг) 0,05 - 0,1 (200 мг) 0,13 (600 мг) н\д (200 мг) 0,128 (600 мг) 0,103 (200 мг) 0, ,650 (600 мг) 0, ,070 (200 мг) Алувия, Калетра Лопинавир/ ритонавир LPV\Rtv 200\50 мг 80\20 мг\мл сироп (дет.) 0,16 - 0,208 (200\50 мг) 0,17 - 0,18 (80\20 мг\мл) 0,2 (200\50 мг) 0,18 (80\20 мг\мл) 0,208 (200\50 мг) 6,16 (80\20 мг\мл) 0, ,507 (200\50 мг) 0, ,203 (80\20 мг\мл) Атрипла Тенофовир 300 мг + Эмтрицитабин 200 мг + Эфавиренз 600 мг 0,39 - 0,450,40,4330, ,830 Трувада Тенофовир 300 мг + Эмтрицитабин 200 мг 0,19 - 0,320,210,2080, ,500 Комбивир Зидовудин 300 мг + Ламивудин 150 мг 0,11 -0,160,120,1170, ,208

Статус регистрации АРВ препаратов Для лечения ВИЧ в стране используется несколько комбинированных препаратов, однако спектр АРВ препаратов и их комбинаций в мире гораздо шире (дарунавир, атазанавир, этравирин, Кивекса и другие) В ДЛО зарегистрированы только действующие вещества АРВ препаратов, а не торговые наименования, что создает риск невозможности государственных закупок.

Регистрационный статус АРВ препаратов По мере регистрации ЛС в КР он включается в ПЖВЛС, включаются все формы и дозировки зарегистрированного ЛС Разделе 45 «Противовирусные препараты» перечислены следующие АРВ препараты: 1.Диданозин, Didanosine, Порошок для раствора для приема внутрь в пакетиках по 100 мг, 167 мг, 250 мг; таблетки, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг; капсулы, 125 мг, 200 мг, 250 мг, 400 мг 2.Ламивудин, Lamivudine, Таблетки, 150 мг; пероральный раствор 50 мг/5 мл 3.Зидовудин, Zidovudine, Таблетки, 300 мг; капсулы, 100 мг, 250 мг; сироп 50 мг/5 мл; раствор для инфузий, 10 мг/мл, флаконы по 20 мл 4.Абакавир, Abacavir, Таблетки, 300 мг; пероральный раствор, 100 мг/5 мл 5.Эфавиренз, Efavirenz, Капсулы, 50 мг, 100 мг, 200 мг; 600 мг пероральный раствор 150 мг/5 мл

Регистрационный статус АРВ препаратов в КР 6.Лопинавир+ Ритонавир, Lopinavir+Ritonavir, Капсулы, 133,3 мг+33,3 мг; пероральный раствор, 400 мг+100 мг/5 мл 7.Невирапин, Nevirapine, Таблетки, 200 мг; пероральный раствор, 50 мг/5 мл 8.Ритонавир, Ritonavir, Капсулы, 100 мг; пероральный раствор, 400 мг/5 мл 9.Эмтрицитабин, Emtricitabine, капсулы 200 мг; раствор для приема внутрь 10 мг/мл, 170 мл во флаконе Таким образом, АРВ-препараты зарегистрированы в КР, но не зарегистрированы торговые наименования, что ограничивает возможность гос.закупок. Согласно актуальным клиническим протоколам по лечению ВИЧ – инфекции не зарегистрированным является следующее ЛС (международное название): 1.Тенофовир, Tenofovir

ВЫВОДЫ Основной прикладной документ, на основе которого производятся государственные закупки ЛС, ПЖВЛС, в который включены все, кроме одного лекарственного препарата для лечения ВИЧ – инфекции, что может позволить обязать государство закупать данные препараты. Система регистрации ЛС и ИМН прозрачна, однако временной период в 6 месяцев и необходимость оплаты 1500$ при небольшом рынке необоснованно длительный и дорогой, что в условиях чрезвычайных ситуаций может влиять на доступ к лекарственным средствам.

ВЫВОДЫ Стоимость регистрации для зарубежных лекарственных средств велика и предусматривает доплату за каждую лекарственную форму и дозировку Лекарственные средства, ввозимые по линии гуманитарной помощи не требуют государственной регистрации Закон КР "О лекарственных средствах" допускает дополнительный режим упрощенной регистрации венерических ЛС. Кроме того, существует возможность ввоза ЛС без регистрации в соответствии со списком, утверждаемым Минздравом, и в случаях угрозы эпидемии и чрезвычайных ситуациях. При этом отсутствуют четко установленные критерии применения вышеназванных режимов допуска ЛС и ИМН на рынок (при обзоре доступных документов).

Рекомендации Необходимо продвигать и адвокат кровать механизмы закупок ЛС, которые указаны непосредственно в регламентирующих документах, как наиболее экономически выгодные и гибкие: централизованные закупки на республиканском уровне по списку, определяемому Минздравом, закупки через агентства ООН и другие международные организации, закупки через процедуры рамочных соглашений, которые могут применяться Минздравом совместно с ФОМС на ограниченный согласованный набор ЛС и ИМН.