ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА Инновационная стратегия в России: пути и ограничения Белашов А.Л. Директор по стратегическому развитию ОАО «Отечественные лекарства»

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 2 Цена инноваций: большая ферма – большие инвестиции – «большие» лекарства Источник: Конгресс США, Journal of Health Economic в млн. USD Доклиника (4,3 года) Клиника и регистрация (7,5 лет) Итого (11,8 лет) R&D затраты: Прямые$121$282$403 Упущенные выгоды$214$185$399 Итого$335$467$ год Рост затрат на разработку связан прежде всего с большим количеством неудачных разработок, а также с альтернативой для инвестиций

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 3 Определение «большого» лекарства В результате таких инвестиций на рынке появляются «блокбастеры» - препараты с годовым объемом продаж, превышающим миллиард долларов. Если мы сопоставим мировой рынок и Российский, то соотношение будет примерно 100 к 1. Соответственно, для России «блокбастером» или «большим» лекарством будет препарат объемом продаж больше 10 миллионов долларов.

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 4 Как же сделать «большие» лекарства за «маленькие» деньги? Разработка оригинального препарата Лицензирование Расширение спектра показаний Создание «квази-оригинальных» препаратов Создание me-too препаратов

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 5 Разработка оригинального препарата Создание препаратов с новым механизмом действия Что в России? В настоящее время большинство российских разработок, подтвердивших свою высокую эффективность и безопасность раскуплены и либо выведены на рынок, либо выйдут в гг. Существуют предложения на стадии скрининга или до клиники (специфическая активность, острая токсичность) – которые несут в себе большие риски и требуют существенных инвестиций (время/деньги) для выведения на рынок. Золотая лихорадка закончилась!

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 6 Создание me-too препаратов me-too препарат – препарат, с аналогичным оригинатору механизмом действия, но другой молекулярной структурой. Создание me-too препаратов связано с такими же затратами, как и создание оригинального продукта, преимущество заключается в меньшем уровне риска и возможностью улучшить оригинатор. Что в России: В России этот способ пока не распространен. Однако при появлении «институтов», которые смогут осуществлять разработку по заказанному профилю – популярность метода возможна.

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 7 Создание «квази-оригинальных» препаратов квази-оригинальные препараты – комбинированные препараты и препараты с новой формой доставки. Что в России: Существуют и частично используется потенциал для создания комбинированных препаратов. Это связано с «пробелами» в патентах и относительно невысокими требованиями к процессу у разработки. Однако создание препаратов с новой формой доставки (нанотехнологии, полимеры, ингаляторы, шприц-ручки, трансдермальные формы и т.п.) в России пока не столь привлекательно. Это связано с отсутствием предложений от местных разработчиков – пока «инновационные»формы доставки в России не популярны.

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 8 Расширение спектра действия Расширение показаний для препарата, выведенного на рынок увеличивает его рыночный потенциал. Вместе с ростом продаж также возможно продлить срок действия патентной защиты (частным случаем этой стратегии является изучение препарата для применения в педиатрии). Что в России: Два фактора способствуют популяризации этой стратегии в России: - замедление роста продаж существующих на рынке российских «блокбастеров» - появлением независимых компаний, предлагающих квалифицированное проведение клинических исследований.

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 9 Лицензирование Эта стратегия на Западе последние несколько лет не менее распространена, чем создание оригинальных препаратов in-house. Больш а я доля подобных сделок приходится на сектор биотехнологий. Что в России: В связи с гибкостью и знанием национальных особенностей российские компании могут стать не менее эффективными партнерами, чем мультинациональные корпорации для продвижения препаратов лицензора на территории стран СНГ. Хотя большинство компаний разработчиков с радостью продают лицензии компаниям «большой формы», есть и такие, которые хотят оставаться независимыми и продают лицензии национальным партнерам.

ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД НОВОСИБХИМФАРМ КРАСФАРМА 10 Возможно ли одиночное плавание для Российских фармпроизводителей? При выборе соответствующей стратегии При наличии ДОСТАТОЧНОГО оборотного капитала, «длинных» и «дешевых» привлеченных деньгах Времени, отведенному на решение соответствующих задач