О незаконном обороте лекарственных средств и медицинских изделий в Тюменской области Елена Германовна Левкина Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области

2 Обращение лекарственных средств Основные нормативные документы Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон ФЗ «О техническом регулировании» Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

3 Обращение лекарственных средств Государственное регулирование Регистрация лекарственных препаратов Минздрав РФ Федеральный государственный надзор (контроль обращения, качества, безопасности применения) с 2015 года – обязательный выборочный контроль качества лекарственных препаратов) Росздравнадзор РФ, Территориальные органы Росздравнадзора Лицензирование розничной реализации лекарственных препаратов Органы исполнительной власти субъектов РФ Лицензирование оптовой реализации лекарственных препаратов Росздравнадзор РФ Лицензирование производства лекарственных препаратов Минпромторг РФ Межведомственное взаимодействие по предотвращению нарушений при обращении лекарственных средств Прокуратура, МВД, Таможенные органы Государственный контроль (надзор) Минздравом России разработан проект федерального закона по внедрению в Российской Федерации государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов

Лабораторные комплексы в 8 субъектах Российской Федерации (Гудермес, Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург, Казань, Москва). Скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс- лабораториями по контролю качества ЦФО(Москва) СЗФО (Санкт- Петербург) ПФО (Казань ) УФО (Екатеринбург) СФО (Красноярск ) ДФО ) (Хабаровск ) функционирующие лабораторные комплексы федеральный лабораторный комплекс, где проводится контроль качества МИБП СКФО (Гудермес) ЮФО (Ростов-на-Дону) 4 Передвижная экспресс - лаборатория Государственный контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации

Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в рамках государственного контроля качества Выявление недоброкачественных лекарственных средств Тюменская область План отбора ЛС по РФ РФ Тюменская область - 0 РФ

6 Обращение медицинских изделий Основные нормативные документы Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2 статьи) Федеральный закон ФЗ «О техническом регулировании» Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»

7 Обращение медицинских изделий Государственное регулирование Регистрация медицинских изделий Росздравнадзор РФ Контроль обращения медицинских изделий (реализация, хранение, использование) Росздравнадзор РФ, Территориальные органы Росздравнадзора РФ Лицензирование производства медицинских изделий Росздравнадзор РФ Межведомственное взаимодействие по предотвращению нарушений при обращении медицинских изделий Прокуратура МВД Таможенные органы Реализация медицинских изделий – С 2014 года - уведомительное начало деятельности С 2015 г. – торговля только в стационарных местах

Результаты государственного контроля обращения медицинских изделий 8 КоАП РФ «Статья Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Тюменская область 1. Выявлено незарегистрированных МИ в обращении (медицинские организации): г. – 1 МИ, - 1 полугодие 2015 г. – 4 МИ. 2. Выявлено Недоброкачественных медицинских изделий (медицинские организации): г. – полугодие 2015 г. - 0 Российская Федерация 1. В 2014 году в ходе контрольных мероприятий Росздравнадзором выявлено в обращении 24 – недоброкачественных и 644 незарегистрированных наименований медицинских изделий ( изъято единиц),– в 2 раза больше, чем в 2014 году. 2. С 2006 по 2014 год в РФ количество выявленных незарегистрированных МИ увеличилось в 14 раз

9 Росздравнадзор Реестр зарегистрированных медицинских изделий (37000 медицинских изделий)

10 Ответственность за незаконное обращение медицинских изделий и лекарственных средств Федеральный закон от 31 декабря 2014 года 532- ФЗ, (с 23 января 2015 года) Введена ответственность за производство, ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий. Административная и уголовная Административная статья КоАП РФ (полномочия Росздравнадзора) (оборот до 100 тысяч рублей) Статья 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

11 ПРОБЛЕМЫ КОНТРОЛЯ Лекарственные средства Медицинские изделия Регуляция Законом РФ Имеется специальный закон о ЛСОтсутствует специальный закон по МИ Регуляция системой контроля Лицензирование на всех уровнях от производства до реализации потребителю ЛС Регистрация ЛС Лицензирование только на уровне производства Регистрация МИ С 2014 г. уведомительное начало деятельности Субъекты обращения Реестр лицензий производителей, оптовых и розничных организаций Имеется: -реестр производителей, -реестр МИ. Отсутствует реестр организаций, реализующих МИ – формируется с 2014 г. (уведомительное начало деятельности) Контроль качества и безопасности в процессе применения Определен законом об обращении ЛС С июля 2015 г. Законом введен обязательный контроль, установлен порядок проведения Определен Законом об охране здоровья - только предварительный при регистрации МИ. В процессе обращения Законом не установлен обязательный контроль качества и безопасности Ответственность за нарушения обращения Административная Уголовная Административная Уголовная

12 Направления деятельности в 2015 – 2016 г.г. 1. Разработать план межведомственного взаимодействия на г.г. по предотвращению, выявлению и пресечению незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий на территории Тюменской области, включающий: определение ответственных лиц; порядок обмена информацией о результатах контрольных и надзорных мероприятий; порядок проведения совместных контрольных мероприятий при выявлении фактов незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий; 2. Осуществлять информационное сопровождение работы в СМИ и интернет ресурсах. 3. По итогам работы в 3 квартале 2016 года подготовить предложения по совершенствованию межведомственного взаимодействия.