1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция Сравнительные характеристики тестов для экстренной диагностики ВИЧ и вирусных гепатитов

© ЗАО «Биоград», 2009г.2 Национальный проект «Здоровье» В рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ использовались следующие бесприборные тесты для определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и Иха- ВИЧ 1,2 -Фактор.

© ЗАО «Биоград», 2009г.3 Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017 Результаты испытаний ИФА(ELISA)тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017 Данные производителя BioClinical Partners Inc., Franklin, MA, 02038, USA Seroconversion Panel Catalog no. HIV 9017 Результаты испытаний быстрых простых тестов на сероконверсионной панели HIV Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ , таблица 24 обр азц а Дата забора образц а Abbott AxSYM Anti- HIV1/2 Organon Vironostik a HIV Uni- Form II Ag/Ab Roche Enzymu m -Test HIV Combi Abbott Architec t HIV Ag/Ab Combo Serodia HIV-1/2, ИХА ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот, ИФА Genie II HIV-1/ HIV-2, ИХА Determine HIV ½, ИХА Retrocheck, ИХА ,310,470,230, ,310,500,230, ,390,480, ,400,520,250, ,680,570, ,930,690,570, ,010,621,401, ,430,801,961, ,281,083,172, ,511,453, ,121,704,435,

© ЗАО «Биоград», 2009г.4 Тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

© ЗАО «Биоград», 2009г.5 Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин HIV 1/2 выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Retrocheck и Иха-ВИЧ 1,2 - Фактор отсутствуют.

© ЗАО «Биоград», 2009г.6 Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-15). Название (производитель) Serodia -HIV-1/2 (Fujirebio) Span Combaids Visual (Span Diagnostics) Capillus HIV-1/HIV-2 (Trinity Biotech) ImmunoComb II BiSpot HIV 1&2 (PBS Orgenics) Determine HIV-1/2 (Abbott Laboratories) Genie II HIV-1/HIV-2 (Bio-Rad) Отчет ВОЗ Чувствительно сть 100 (98,5- 100,0) 96,5 (93,5-99,5) 100,0 (99,6-100,0) 100,0 (99,6- 100,0) 100 (95,5-100) 100 (97,7 -100) Специфичност ь 99,3 (98,5- 100,0) ,8 (97,6-100,0) 99,7 (99,1- 100,0) 99,4 (96,7-100) 99,3 (98,1 -100) Простота Выполнения СложныйПростой Самый простой Простой Рекомендован как Подходящи й Наиболее подходящий Подходящий Наиболее подходящи й Наиболее подходящий Подходящий

© ЗАО «Биоград», 2009г.7 По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест- систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза (количество ложноположительных результатов 0,3% и 0,6% соответственно).

© ЗАО «Биоград», 2009г.8 PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ Распространенность ВИЧ Прогностическая ценность положительного результата (PPV) ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот Determine HIV-1/2 0,01% - данные ВОЗ3,23%1,64% 0,10%25,02%14,30% 0,30% - средняя по РФ50,08%33,40% 1,00%77,10%62,74% 6,00% - данные ВОЗ95,51%91,41% PPV = Чувствительность × Распространенность Чувствительность × Распространенность + (1-Специфичность)×(1- Распространенность)

© ЗАО «Биоград», 2009г.9 При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Determine HIV-1/2 - 33%.

© ЗАО «Биоград», 2009г.10 Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag

© ЗАО «Биоград», 2009г.11 Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на низкотитражной панели Наименование тест-системыПоложительных результатов Hepanostika HBsAg Uni-Form II (Organon Teknika) - ELISA референс-тест 13 Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad) - ELISA референс-тест 14 ADVANCED QUALITY TM One Step HBsAg Test (Bionike Inc.), ИХА0 Determine TM HBsAg (Abbott Laboratories), ИХА0 Doublecheck TM HBs Antigen (Orgenics), ИХА0 Genelabs Diagnostics Rapid HBsAg Test (Genelabs Diagnostics Pte Ltd.), ИХА 0 HEPACARD (J.Mitra & Co. Ltd.), ИХА0 ImmunoComb® II HBs Ag 90 (Orgenics), ИФА13 SERODIA® -HBs.PA (Fujirebio Inc.),0 Uni-GoldTM HBsAg (Trinity Biotech plc), ИХА0 GENEDIA® HBsAg Rapid Device (Green Cross Life Science Corp), ИХА 0 HEP B STAT-PAK ULTRA FAST (Chembio Diagnostic Systems Inc.), ИХА 0

© ЗАО «Биоград», 2009г.12 Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на сероконверсионной панели Панель Обнаружение HBs Ag, дней с момента забора первого образца ИммуноКомб Экспресс тесты (иммунохроматогр афи- ческие и агглютинационные ) ELISA референс- тесты PHM 901 (BBI) PHM 902 (BBI) и более71-73 PHM 903 (BBI)1417 и более14 PHM 907 (BBI) PHM 910 (BBI) и более35-42

© ЗАО «Биоград», 2009г.13 Как видно из приведенных данных, тест ИммуноКомб выявлял HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая на 8-31 день экспресс тесты, основанные на иммунохроматографии и на 2-26 дней ELISA референс-тесты

© ЗАО «Биоград», 2009г.14 Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.

© ЗАО «Биоград», 2009г.15 Состав тест-системы ИммуноКомб

© ЗАО «Биоград», 2009г.16 Этапы анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия инфекции. 1. Для индивидуального тестирования Гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А Проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген- антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд Проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2009г.17 Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ 292 от , 322 от , 336 от ).

18© ЗАО «Биоград», 2009г. ЗАО «Биоград» 16 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные)

© ЗАО «Биоград», 2009г.19 Спасибо за внимание.