Интеллектуальная клиника Методология оценки соответствия условиям участия в проекте Президент компании «Академия экспертной аналитики» Залманов Б.М.

Проект «Интеллектуальная клиника» – это составная часть глобального проекта «Интеллектуальное здравоохранение», инициированного общероссийскими общественными организациями «Общество врачей России», «Российское общество хирургов» и «Общество эндоскопических хирургов России». Интеллектуальная клиника - это все подразделения медицинского учреждения, интегрированные в единую систему управления процессами оказания медицинской помощи пациентам, эксплуатации медицинской техники, маршрутизации пациентов внутри учреждения, использования технологий удаленного консультирования и иными процессами. Основой проекта «Интеллектуальная клиника» является тотальная интеграция через системный центр всего оборудования, находящегося в операционной и отделении анестезиологии и реанимации. Участником проекта может стать любой производитель или один из его официальных представителей, чья продукция отвечает выработанным профессиональным требованиям к медицинскому оборудованию, расходным материалам, ИТ-системам и решениям. Отбор участников проекта проводится путем проведения экспертизы предмета поданной заявки на соответствие критериям проекта. Интеллектуальная клиника

Положительное решение об участии в проекте «Интеллектуальная клиника» производителя или его официального представителя, подавшего заявку, принимается в случае соответствия выпускаемого им медицинского оборудования/изделия медицинского назначения следующим критериям: 1. Технические параметры и характеристики медицинского оборудования/изделия соответствуют диапазону потребительских требований, выявленных в результате опроса конечных пользователей оборудования/изделия. Критерий «от и до». 2. Подтверждена клиническая безопасность и функциональность медицинского оборудования/изделия при использовании по назначению (оценка клинического применения). Критерий «Безопасность и функциональность». Кроме этого, должна быть подтверждена техническая возможность интеграции оборудования в единую систему «Интеллектуальная клиника». Анализ продукта на соответствие критерию «От и до» и критерию «Безопасность и функциональность» на основании данных обратной связи от пользователей оборудования осуществляет Компания «Академия экспертной аналитики», являющаяся Генеральным партнером проекта. Возможность интеграции оборудования с системой «Интеллектуальная клиника» подтверждается Компанией-интегратором К5К, являющейся официальным партнером проекта. Методология оценки соответствия условиям участия в проекте

I.Процессу проведения экспертизы соответствия предшествует ежегодный анализ рынка по каждому виду оборудования/изделия, составляющего проект. Цель анализа – выявление и формирование ключевых потребительских требований к продуктам, присутствующим на рынке, и определение диапазона от минимальных до максимальных значений параметров и характеристик, которыми продукт должен обладать. 1. Анализ рынка проводится по следующему плану: объем, динамика, темпы прироста рынка в натуральном и денежном выражении; тенденции развития рынка: объемы продаж производителей, темпы прироста; распределение рыночных долей всех производителей, динамика; сегментация оборудования на основе: технических параметров, функционала, комплектации, цены. анализ ценовых сегментов: технические характеристики, параметры, область применения и возможности использования оборудования данного сегмента; определение «лидеров» среди оборудования, представленного в сегменте; описание «лидеров» сегмента. Формирование критерия «От и до»

2. Второй этап анализа - выявление и оценка потребительских требований к оборудованию/изделию на основании данных, полученных в результате кабинетных исследований и опроса конечных пользователей оборудования/изделия путем анкетирования и интервьюирования. В ходе опроса определяются: уровень значимости различных параметров и характеристик оборудования для конечного пользователя – рейтинговая оценка; «положительные» параметры и характеристики оборудования, которые с точки зрения пользователя наиболее хорошо реализованы в оборудовании и делают работу более удобной; параметры и характеристики оборудования, которые не удовлетворяют пользователя, затрудняют работу, являются неиспользуемыми/излишними; параметры и характеристики, которые, по мнению пользователя, было бы необходимо реализовать в оборудовании, но которые на данный момент отсутствуют. В результате определяются ключевые параметры и характеристики оборудования/изделия, формируется общий список потребительских требований к продукту. Формирование критерия «От и до»

3. На третьем этапе анализа формируется список обязательных и желательных параметров и характеристик, которыми должно обладать оборудование/изделие данного сегмента. 4. На четвертом этапе анализа формируются требования к значениям параметров и характеристик оборудования/изделия в каждом сегменте. Устанавливается диапазон «От и до», а именно диапазон от минимальных до максимальных значений параметров и характеристик, которыми должно обладать оборудование/изделие: «максимальное» значение параметров/характеристик выявляется на основании обязательных к реализации параметров/характеристик верхнего сегмента; «минимальное» значение параметров/характеристик выявляется на основании обязательных и части желательных к реализации параметров/характеристик нижнего сегмента. Результаты исследования публикуются на сайтах РОХ и «Академии экспертной аналитики» и в иных открытых источниках не позднее 1 марта следующего за отчетным года. Формирование критерия «От и до»

Производитель оборудования/изделия или его официальный представитель, технические характеристики которого вписываются в указанный диапазон, подает заявку в «Академию экспертной аналитики» о прохождении экспертизы соответствия. Компания-интегратор К5К подтверждает существующую или потенциальную возможность интеграции оборудования. Компания «Академия экспертной аналитики» осуществляет сбор и обработку данных обратной связи от потребителей медицинского оборудования/изделий медицинского назначения (база потребителей предоставляется производителем на условиях полной конфиденциальности) и определяет, соответствует ли оборудование/изделие критериям проекта. РОХ и «Академия экспертной аналитики» гарантирует конфиденциальность информации о подаче производителем или его официальным представителем заявки на прохождение экспертизы соответствия. Перечень производителей или их официальных представителей, получивших положительную экспертизу соответствия, публикуется на сайтах РОХ и «Академии экспертной аналитики» и в других открытых источниках. Экспертиза соответствия условиям участия в проекте

Соответствие критерию «Безопасность и функциональность» - это подтверждение клинической безопасности и функциональности медицинского оборудования/изделия при использовании по назначению (оценка клинического применения). Оценка клинического применения относится к мероприятиям пост маркетингового надзора, который является неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Постмаркетинговый надзор – это наблюдение за изделиями в ходе жизненного цикла медицинского изделия при применении его по назначению, включающее в себя сбор информации от потребителей и пользователей о безопасности изделий и качественных характеристиках изделий. Оценка клинического применения осуществляется в соответствии с требованиями стандарта MEDDEV 2.12/2 rev2 Guidelines on Medical Devices/Post Market Clinical Follow-up Studies с целью подтверждение клинической безопасности и функциональности медицинского оборудования/изделия при использовании по назначению. Критерий «Безопасность и функциональность»

1. Анализ на соответствие критерию «Безопасность и функциональность» – это проверка отсутствия инцидентов с оборудованием/медицинскими изделиями. Производитель или его официальный представитель предоставляет информацию об инцидентах: о возникших в ходе эксплуатации неисправностях или нарушения функционала оборудования/изделия, которые негативно повлияли или могли повлиять на здоровье пациента, либо привели или могли привести к летальному исходу, если таковые имелись. В случае, если были зафиксированы инциденты, производитель или его официальный представитель предоставляет задокументированные данные о корректирующих действиях, которые были проведены для устранения возможности возникновения инцидентов в будущем и заключение Росздравнадзора и/или других официальных организаций, что инцидент «закрыт». Если производитель или его уполномоченный представитель отказывается предоставлять информацию об инцидентах, РОХ и Академия Экспертной Аналитики оставляют за собой право выяснить необходимую информацию самостоятельно. Если инцидентов с оборудованием/изделием не было зафиксировано, или они считаются закрытыми, далее проводятся следующие мероприятия: Экспертиза соответствия условиям участия в проекте

2. Сбор первичной информации о функциональности медицинского оборудования/ изделий медицинского назначения: Производитель или его официальный представитель предоставляет регистрационные удостоверения на медицинское оборудование/изделия, которые действуют на момент подачи заявки, а также подробное описание их функциональных и технических характеристик. Производитель или его официальный представитель предоставляет базу медицинских организаций, где эксплуатируется /используется оборудование/изделие производителя. В базе должна содержаться информация о дате выпуска и ввода в эксплуатацию оборудования /изделия, контактная информация медицинской организации. ! РОХ и Академия Экспертной Аналитики гарантируют конфиденциальность предоставленной информации, что будет отражено в отдельном пункте договора в соответствии с законодательством РФ. Экспертиза соответствия условиям участия в проекте

3. Опрос потребителей и пользователей: Для каждого типа медицинского оборудования / изделия с учетом функциональных и технических характеристик в соответствии с диапазоном «от и до» разрабатывается анкета для опроса потребителей и пользователей с применением 10-балльной системы оценки. Для проведения опроса формируется квотированная выборка медицинских организаций для релевантной оценки клинического применения оборудования/изделия на протяжении всего срока эксплуатации. Опрос проводится методом телефонного либо личного интервью. Все данные систематизируются и заносятся в базу данных. Помимо оценок, которые отражают соответствие заявленным функциональным и техническим характеристикам оборудования/изделия, будут фиксироваться комментарии и предложения потребителей и пользователей относительно применения оборудования/изделия. При организации опроса и обработке данных используются информационные и кадровые ресурсы профессионального сообщества. Данные опроса будут обработаны, и на их основе будет сделан вывод о соответствии оборудования/изделия заявленным функциональным и техническим характеристикам. Экспертиза соответствия условиям участия в проекте

Таким образом: Соответствие критерию «От и до» означает для производителя, что выпускаемое им оборудование обладает необходимыми с точки зрения пользователя параметрами и характеристиками, а также соответствует установленным пользователями требованиям к значениям этих параметров и характеристик. Соответствие критерию «Безопасность и функциональность» означает для производителя отсутствие инцидентов с производимым им оборудованием либо инцидент считается закрытым. «Академия экспертной аналитики» передает производителю или его уполномоченному представителю подробный отчёт о проведенных исследованиях. В случае заинтересованности производителя или его уполномоченного производителя, отчёт может содержать рекомендации по оценке, обработке и применению на практике данных, содержащихся в отчёте (Примечание: выходит за рамки Проекта и обговаривается дополнительно). Экспертиза соответствия условиям участия в проекте

Сроки: 1. Ключевые потребительские требования к каждому виду оборудования/изделия, составляющего проект, и требования к значениям параметров и характеристик оборудования/изделия публикуются на сайтах РОХ и «Академии экспертной аналитики» и в иных открытых источниках не позднее 1 марта следующего за отчетным года. 2. Подача заявки от производителя оборудования/изделия или его официального представителя на прохождение экспертизы соответствия осуществляется в течение всего года. 3. Заключение о прохождении экспертизы соответствия выдается два раза в год – 1 июля и 1 декабря. Заключения по заявкам, поданным до 1 апреля выдаются 1 июля Заключения по заявкам, поданным до 1 октября выдаются 1 декабря ! Заключения могут выдаваться чаще чем два раза в год по усмотрению РОХ и «Академии экспертной аналитики» Экспертиза соответствия условиям участия в проекте

Каждый участник ежегодно проходит экспертизу подтверждения соответствия условиям участия в проекте. Алгоритм прохождения экспертизы подтверждения соответствия полностью идентичен алгоритму прохождения первичной экспертизы. 1. Подача заявки на прохождение экспертизы подтверждения соответствия условиям участия в проекте подаётся участниками в период с 1 сентября по 1 октября каждого года. 2. Заключение о прохождении экспертизы подтверждения соответствия условиям проекта выдается 1 декабря. Подтверждение экспертизы соответствия условиям участия в проекте

Экспертиза соответствия условиям участия в проекте Экспертиза соответствия Подача заявки на прохождение экспертизы соответствия Ежегодный анализ рынка Цель: выявление и формирование ключевых потребительских требований к продуктам, присутствующим на рынке, и определение диапазона от минимальных до максимальных значений параметров и характеристик, которыми продукт должен обладать. Результат: формирование критерия «От и до» Подтверждение существующей или потенциальной возможности интеграции оборудования в единую систему Анализ на соответствие критерию «Безопасность и функциональность» Проверка отсутствия инцидентов с оборудованием/ медицинскими изделиями Сбор информации о функциональности медицинского оборудования Анализ на соответствие критерию «От и до» Сбор и обработка данных обратной связи от потребителей с целью подтверждения соответствия оборудования / медицинских изделий заявленным функциональным и техническим характеристикам нет да

В результате проводимых экспертиз на соответствие условиям участия в проекте определяется неограниченное количество участников проекта из числа производителей или их официальных представителей. РОХ оказывает всестороннюю поддержку проекту в целом, а не участникам проекта. Участники проекта самостоятельно ведут работу по продвижению на рынке собственной продукции и включению её в состав формирующегося любым поставщиком интеграционного решения. Интеграционным решением проекта считается три и более продуктов, успешно прошедших экспертизу соответствия условиям участия в проекте. При поступлении официального запроса от третьей стороны РОХ и «Академия экспертной аналитики» готовы проводить экспертизу на соответствие интеграционного решения условиям участия в проекте. Критериями соответствия для интеграционного решения являются: наличие положительной экспертизы соответствия критериям участия в проекте; 51% и более продуктов, входящих в интеграционный проект, должны быть отечественного производства. Интеграционный проект «Интеллектуальная клиника»

Порядок получения экспертизы соответствия: Поставщик подаёт заявку на экспертизу в «Академию экспертной аналитики». Заявка должна содержать полный перечень продуктов, входящих в состав интеграционного решения, и любые официальные документы, подтверждающие страну происхождения каждого продукта. РОХ в течении 3-х рабочих дней с момента подачи заявки выдаёт поставщику своё экспертное заключение. РОХ выдаёт своё заключение любому подавшему заявку на экспертизу поставщику. Интеграционный проект «Интеллектуальная клиника»

В рамках презентации методологии оценки соответствия условиям участия в проекте ООО «Академия экспертной аналитики» провела анализ российского рынка лапароскопических стоек и коагуляторов. В результате проведенного опроса с представителями профессионального сообщества был сформирован список обязательных и желательных с точки зрения пользователей параметров и характеристик, которыми должны обладать лапароскопические стойки и коагуляторы, а также сформированы требования к значениям параметров и характеристик оборудования. Со списком и диапазоном значений параметров и характеристик оборудования можно ознакомиться на сайтах общероссийской общественной организации «Российское общество хирургов» и ООО «Академия экспертной аналитики» Компания «Академия экспертной аналитики» выражает благодарность хирургам, принявшим участие в опросе, а также общественной организации «Российское общество хирургов» за помощь в организации исследования. Надеемся на дальнейшее сотрудничество! Формирование критерия «От и до»