«О совершенствовании системы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий» КАЛИНИН Юрий Тихонович Президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности г. Москва, 06 октября 2015 г.

Закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд регулируются Федеральным законом 44-ФЗ от г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Контрактная система должна основываться на принципах открытости, прозрачности, конкуренции, профессионализма заказчиков, а также ответственности за результативность и эффективность их осуществления. Запрещается совершение заказчиком любых действий, которые могут привести к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона, особенности отдельных видов объектов могут устанавливаться Правительством Российской Федерации. Статьей 18 ч.7 предусмотрено, что Порядок обоснования закупок и форма такого обоснования устанавливается Правительством Российской Федерации. Требуется принятие ряда постановлений регулирующих закупки лекарств и медицинских изделий и прежде всего:

1. Особенности описания объекта закупок лекарств и медицинских изделий. 2. Требования к обоснованию закупок. 3. Требования по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей. 4. Создание механизма обоснования начальной цены закупки. 5. Предоставление права дистрибьютера на оптовую надбавку. 6. Установление механизма оценки медицинских технологий при закупках. Внедрение механизма распределения рисков.

1. Включение в один лот продукции технологически и функционально не связанной с предметами торгов. 2. Составление технических заданий под конкретного поставщика. Типовые, наиболее часто применяемые неправомерные действия заказчика

В 2014 году в России, в соответствии с Государственным реестром заключенных контрактов, средств самоконтроля для больных сахарным диабетом было закуплено на сумму около 4,2 млрд рублей. В основном закупалась продукция зарубежных компаний. Из-за высокой цены на изделия, государство оказалось не в состоянии обеспечить льготников, поэтому многие их них не смогли получить положенные им средства контроля. Если существующий на сегодняшний день объем закупаемых по импорту систем самоконтроля сократить только до 50%, то государство сможет экономить до 500 до 600 млн рублей ежегодно.

На 75,9 млн рублей дороже обошлась закупка медицинских изделий городской больнице 2 г. Белгорода, проведенная в апреле 2015 года.

В апреле 2015 года три городские больницы г. Москвы провели аукционы по закупке шприцев однократного применения, где победила компания практически без торгов, потому что в лотах кроме шприцев были повязки комбинированные для фиксации катетеров и марлевые повязки с парафином. Естественно, аукционы были выиграны по максимальной цене.

В 2014 году через систему государственных закупок реализовано около 40% лекарственных средств и более 80 % медицинских изделий, на сумму около 800 млрд рублей. Доля лекарств отечественного производства в них практически не изменилась, а медицинских изделий даже уменьшилась, хотя потенциал фармацевтической и медицинской промышленности значительно увеличился, так как за последние 5 лет в них вложено 180 млрд рублей, в том числе около 60 млрд рублей бюджетных средств.

В целях реализации стратегий развития отрасли и в соответствии со статьей 14 Федерального закона Правительства Российской Федерации 5 февраля 2015 года было принято постановление «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Подготовлен аналогичный проект по лекарственным препаратам и представлен в Правительство.

За шесть месяцев правоприменительной практики постановления Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. 102, в сфере здравоохранения не произошло негативных явлений, ни одна зарубежная компания не ушла с российского рынка, хотя медицинская общественность предрекала наступление коллапса. При этом, как и прежде, учреждения здравоохранения закупают медицинские изделия по импорту, если они превосходят по показателям российские образцы, так как это предусмотрено механизмом применения Постановления.

По многим позициям, на которые распространяется ограничение, уже начались или запланированы инвестиции в расширение или организацию производства медицинских изделий, вошедших в перечень, утвержденный Постановлением, а по некоторым позициям объем производства уже увеличился на процентов.

С 1 августа 2015 года на согласовании с федеральными органами власти и на общественном обсуждении находился проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. 102» Проектом Постановления предусматривается уточнение порядка проведения закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд и дополнения к перечню изделий, на которые распространяется действие постановления. В проект перечня включено 39 позиций (по кодам).

При включении изделий в перечень использовались следующие критерии: Соответствие производства изделий ГОСТу ИСО «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Положительные отзывы лечебных учреждений и медицинских специалистов на изделия.

Наличие мощностей для производства изделий на потребность здравоохранения. Наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих их производства. Экономический эффект от введения ограничений на импорт изделия. Сохранение конкуренции при выводе изделий на рынок.

Никакого запрета не предлагается. Все изделия, аналоги которых в России не производятся будут по-прежнему беспрепятственно ввозиться в Россию, так как на них ограничения не распространяются. Более то, в случае расширения перечня, в 2015 году доля продукции отечественного производства на российском рынке увеличится только до 20-22%, в 2016 году – до 25-30%, в 2017 году – до 35-40%.

Оставшаяся часть по-прежнему будет компенсироваться за счет импорта, но при этом повысится эффективность использования бюджетных средств, за счет чего появится возможность увеличить доступность оказания качественной медицинской помощи большей части населения страны.

Предложения: Поддержать проект постановления Правительства Российской Федерации « О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. 102». Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности представить дополнительные обоснования целесообразности включения медицинских изделий в перечень.

Рекомендовать Минздраву России создать рабочие группы для рассмотрения дополнительных позиций к постановлению 102 с участием представителей Минпромторга России, Росздравнадзора и Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Обсудить соблюдение положений федерального закона 44-ФЗ в органах здравоохранения регионов.

Рекомендовать Минпромторгу России совместно с Минэкономразвития России, Минздравом России и ФАС России ускорить разработку проекта Постановления Правительства Российской Федерации, устанавливающего особенности описания объектов закупки лекарственных средств и медицинских изделий, требования к формированию типовых контрактов и технических заданий, а также, учитывающего оптовые надбавки к зарегистрированной предельной цене производителя при определении начальной (максимальной) цены контракта при проведении закупок препаратов из Перечня ЖНВЛП.

Рекомендовать Минпромторгу России и Торгово- промышленной палате Российской Федерации уточнить положение о порядке выдачи сертификатов формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части срока их действия и уведомления уполномоченного ТПП о заключении контракта.

Рекомендовать Минэкономразвитию России, Минпромторгу России и ФАС России ускорить выпуск разъяснений по вопросу применения положений постановления Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. 102.

Просить Правительство Российской Федерации ускорить рассмотрение проекта постановления Правительства Российской Федерации « Об установлении ограничения допуска лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств», а также поручить Минпромторгу России представить в Правительство проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. 102 с учетом мнений профессиональных общественных организаций.