ДЮСПАТАЛИН ® МЕБЕВЕРИН основные клинические исследования основные преимущества

«Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата Дюспаталин при синдроме раздраженного кишечника» «Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата Дюспаталин при синдроме раздраженного кишечника» Berthelot J., Centonze M. Gaz Med Fr, 1981

Дизайн исследования и пациенты Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Дюспаталин назначался в дозе 100 мг 4 раза в день Длительность исследования составила 8 недель 69 пациентов с синдромом раздраженного кишечника Все пациенты перед назначением препарата Дюспаталин в течение 3 недель получали плацебо и у всех взятых в исследование пациентов ответ на прием плацебо отсутствовал Функциональная природа заболевания была подтверждена ирригоскопией и колоноскопией

Методы исследования Симптомы (боль, вздутие живота и нарушения стула) ежедневно оценивались у каждого пациента по шкале от 0 до 4 баллов.

Уменьшение симптомов СРК после лечения мебеверином (n=36) и плацебо (n=33)

Основные результаты и выводы В отношении общей эффективности, результаты оценены как отличные у 26 из 36 больных в группе мебеверина (72%) по сравнению с 6 из 33 пациентов в группе плацебо (18%). Различие статистически достоверно. Дюспаталин был статистически достоверно намного эффективнее плацебо в уменьшении абдоминальной боли и нарушений стула. В пользу мебеверина также отмечена тенденция в уменьшении вздутия живота, но она не достигла статистической достоверности.

«Эффективность и переносимость мебеверина при длительном применении» «Эффективность и переносимость мебеверина при длительном применении» Boisson J., Coudert Ph. Act Ther, 1987

Дизайн исследования и пациенты Задача исследования заключалась в том, чтобы оценить эффективность и переносимость длительного применения мебеверина В течение 3 месяцев препарат Дюспаталин назначался в дозе 600 мг в день. Затем дозу уменьшали до 400 мг в день или оставляли прежней в зависимости от индивидуальной эффективности у каждого пациента. Общая длительность лечения составила 12 месяцев. 89 пациентов в возрасте лет. У трети из них синдром раздраженного кишечника в течение 5 лет

Методы исследования Эффективность лечения оценивалась по уменьшению интенсивности абдоминальной боли, метеоризма и нарушений стула

Влияние мебеверина на абдоминальную боль, метеоризм и нарушения стула

Основные результаты и выводы Наблюдалось статистически достоверное уменьшение абдоминальной боли и метеоризма. Эффект отмечался с первого месяца исследования и продолжался весь период лечения. Уменьшение запоров было статистически выраженным после 3 месяцев лечения и продолжалось все 12 месяцев. Эффективность мебеверина не уменьшается при его длительном применении Хорошая переносимость - редкие побочные эффекты За период 12 месяцев отмечено 2 случая сухости во рту, 1 случай дизурии, 1 случай слабости и 1 случай головокружения в группе из 56 пациентов.

«Клиническая эффективность, безопасность и переносимость капсул мебеверина пролонгированного действия и таблеток мебеверина у пациентов с синдромом раздраженного кишечника» Inauen W., Halter F. Drug Invest., 1994

Дизайн исследования и пациенты Мультицентровое исследование параллельных групп пациентов с СРК Посредством случайной выборки назначали капсулы мебеверина пролонгированного действия (200 мг 2 раза в день; n=26) или стандартные таблетки мебеверина (135 мг 3 раза в день; n=28) Длительность лечения составила 3 недели Возраст пациентов лет Пациенты с опухолевыми и воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта исключались из исследования Беременные и пациенты ранее лечившиеся спазмолитиками не включались в исследование

Методы исследования Перед началом исследования изучали историю болезни пациента, измеряли АД и частоту пульса Проводили рентгенологическое и эндоскопическое исследования По 4-х балльной шкале (отсутствие, слабая, умеренная или сильная выраженность) оценивали тяжесть следующих гастроинтестинальных симптомов: абдоминальной боли, метеоризма, запора, диареи, чередования запора и диареи, изменения аппетита, тошноту и рвоту. Из негастроинтестинальных симптомов оценивали выраженность тревоги, депрессии и усталости.

Методы исследования В процессе лечения исследователи давали интегрированную оценку эффективности и переносимости мебеверина, уровня удовлетворенности пациента лечением В конце исследования оценивали изменения тяжести каждого симптома по 4-х балльной шкале (исчезновение, улучшение, без изменений, ухудшение)

Выраженность основных симптомов после 1 и 3 недели лечения Количество пациентов стандартные таблетки капсулы 7 день 21 день 7 день 21 день Абдоминальная боль Исчезновение 4112 Улучшение Без изменений 3360 Ухудшение 2101 Всего Метеоризм Исчезновение Улучшение Без изменений 7541 Ухудшение 0001 Всего Запор Исчезновение 3501 Улучшение 8687 Без изменений 4411 Ухудшение 0000 Всего 15 99

Симптомология и общая оценка исследователей после 3 недель лечения капсулами мебеверина пролонгированного действия и стандартными таблетками мебеверина

Основные результаты и выводы После 3 недель лечения капсулами мебеверина пролонгированного действия, отмечалось исчезновение или уменьшение абдоминальной боли и вздутия живота у 96% и 90% пациентов, соответственно По общей оценке исследователей эффективность капсул мебеверина пролонгированного действия как отличная или хорошая отмечалась у 92% пациентов (22/24) Переносимость препарата была отличной или хорошей у 96% пациентов в каждой группе Капсулы мебеверина пролонгированного действия 200 мг 2 раза в день также эффективны в лечении СРК, как и стандартные таблетки 135 мг 3 раза в день.

Основные результаты и выводы Не отмечено статистически достоверных различий в АД и частоте пульса до и после лечения мебеверином Не отмечено серьезных побочных эффектов. Описан один случай головокружения в течение 3 дней, однако пациент продолжил лечение Лечение в течение 3 недель более эффективно недельного курса лечения

«Эффективность препарата Дюспаталин 200 мг у пациентов с синдромом раздраженного кишечника: результаты исследования различных подгрупп пациентов» «Эффективность препарата Дюспаталин 200 мг у пациентов с синдромом раздраженного кишечника: результаты исследования различных подгрупп пациентов» Guyot P. Act Med IntGastroenterologie, 1997

Дизайн исследования и пациенты Мультицентровое амбулаторное исследование на базе 75 центров В исследование было включено 318 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет Все пациенты были разбиты на 5 групп по сочетанию различных симптомов Препарат Дюспаталин назначался по 2 капсулы в день в течение 8 недель

Подгруппы пациентов Группа СимптомыПациенты 1 группа абдоминальная боль, диарея, метеоризм 75 2 группа абдоминальная боль, запор, метеоризм группа абдоминальная боль, диарея 23 4 группа абдоминальная боль, запор 22 5 группа абдоминальная боль, метеоризм 87

Методы исследования Критерием эффективности лечения служил процент пациентов в каждой группе, ответивших на лечение Ответ на лечение подтверждался по следующим критериям: 1)абдоминальные боли малой интенсивности или отсутствуют в течение минимум 70% времени 2)нормализация частоты дефекации 3)нормализация консистенции стула 4)вздутие живота умеренное или отсутствует Пациенты проводили самооценку интенсивности боли по 4-балльной шкале

Количество пациентов, ответивших на лечение после 8 недель приема пролонгированного мебеверина (200 мг 2 раза в день)

Основные результаты и выводы Количество ответивших после 8 недель лечения составило по всем группам пациентов 60 % Мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством для лечения СРК у различных подгрупп пациентов По самооценке пациентов уменьшение интенсивности абдоминальной боли наблюдалось в течении всего 8-недельного периода лечения, что оправдывает необходимость длительного курса лечения

Основные преимущества препарата Дюспаталин Дюспаталин обладает двойным механизмом действия: устраняет спазм и не вызывает атонии кишечника Действует непосредственно на гладкомышечную клетку, что ввиду сложности нервной регуляции кишечника является предпочтительным и позволяет получить предсказуемый клинический результат Не действует на холинэргическую систему и поэтому не вызывает таких побочных эффектов, как сухость во рту, нарушение зрения, тахикардию, задержку мочи, запор и слабость Можно назначать пациентам, страдающим гипертрофией предстательной железы

Основные преимущества препарата Дюспаталин Избирательно действует на кишечник и билиарный тракт Отсутствуют системные эффекты: вся вводимая доза полностью метаболизируется при прохождении через стенку кишечника и печень до неактивных метаболитов и мебеверин не обнаруживается в плазме в крови Большой клинический опыт применения препарата Дюспаталин в мире: назначается 6,5 миллионам пациентов каждый год во всем мире

Основные преимущества препарата Дюспаталин В многочисленных клинических исследованиях доказано, что Дюспаталин статистически достоверно уменьшает абдоминальную боль, метеоризм, диарею и запор Препарат Дюспаталин является эффективным и безопасным лекарственным средством у пациентов разных возрастных групп Безопасность и переносимость препарата Дюспаталин подтверждена клиническими исследованиями, суммарно на пациентов Может назначаться беременным женщинам Современная галеническая форма