Комиссия при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России О поддержке проектов по направлению «Медицинская техника и фармацевтика» 31 августа 2009 г. 31 августа 2009 г.

Мировой рынок фармацевтики и медицинской техники в 2008 году, млрд. долларов 2 1

Мировые нозологические тренды 2

Мировые научные тренды 3

Структура рынка фармацевтической и медицинской продукции в 2008 году, млрд. руб. 4

Анализ государственных закупок в РФ 5

6 Основные этапы, цели и индикаторы Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года

Основы государственной политики в секторе медицинской и фармацевтической промышленности 7

Система проектной работы 8

Стратегические задачи развития 9

Реестр проектов 10

Алгоритм составления перечня лекарственных средств (МНН), имеющих приоритетное значение для производства в Российской Федерации (лекарственных средств высокой стратегической значимости) 11

Перечень лекарственных средств (МНН), имеющих приоритетное значение для производства в Российской Федерации 12

14 ПЕРВАЯ ГРУППА ПРОЕКТОВ 13

Проект в стадии реализации 3 генно-инженерных препарата успешно выведены на рынок Опытный научный и производственный коллектив Планируется инвестировать собственных млн. руб. Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств Преимущество для отечественных производителей при государственных закупках 8 генно-инженерных препаратов Импортозамещение: экономия бюджетных средств 4,8 млрд.руб. в год Создание условий для разработки новых препаратов Создание современного научно-производственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ 14

Производственное подразделение Производство полного цикла Современные стандарты производства Оборудование лучших мировых производителей Площадь производственных помещений 7100 м 2. Свыше 140 высокооплачиваемых рабочих мест Организованное производство позволит сократить расходы государства на приобретение аналогичных импортных лекарственных препаратов на 4.8 млрд. рублей в год Научное подразделение Первый в России негосударственный биотехнологический институт (Основан в 2002 г.) Современная оснащенная лаборатория Площадью научно-производственного здания 4500 м научных сотрудников Необходимая инфраструктура (жилой комплекс общей площадью 10 тыс.кв.м, детский сад, культурно – досуговый центр, спортивный центр) После завершения строительства планируется разрабатывать и выводить на рынок до 10 новых генно- инженерных лекарственных препаратов ежегодно Развитие кадрового потенциала отрасли: Условия для возврата российских специалистов, ранее выехавших за границу Привлечение студентов старших курсов ведущих вузов страны для работы в компании Создание современного научно-производственного биотехнологического комплекса ГЕНЕРИУМ 15

«ГЕНЕРИУМ» : Этапы реализации проекта Создание биотехнологического производства полного цикла Создание научно- производственного биотехнологического центра с 2006 с Выведены на рынок: Соматропин Филграстим Диаскинтест Фактор свертывания крови VII с Ускоренная, упрощенная процедура регистрации Интерферон ß с 2005 Фактор свертывания крови VIII с 2007 Альтеплаза с 2008 Фактор свертывания крови IX с 2008 Примечание. Потребность в инвестициях приведена в миллионах рублей

Успешно функционирующее производство аппаратов для плазмафереза Проект находится в стадии реализации Инвестиции млн. руб. Включение продукции проекта в госпрограмму «Высокотехнологическая медицинская помощь» и госзакупки Отечественное производство высокотехнологичного медицинского оборудования Возможность проводить 800 тыс. процедур каскадной фильтрации в год, а также реализовать ряд других лечебных методик очистки крови лечение социально-значимых заболеваний (гл. обр., сердечно- сосудистых) по приемлемой цене. Улучшение качества и продолжительности жизни Экспортный потенциал проекта Создание производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и смежных методик оздоровления крови НПК «Бета» («Плазмоферез») * - в рамках ГК «Роснано» 17

Социальные аспекты проекта Проект направлен на борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями (атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечная недостаточность), от которых ежегодно в России умирает около 1,5 млн. чел (60% всех вновь регистрируемых болезней и смертей в год). Проект позволит создать около 700 новых рабочих мест Трековая мембрана Характеристики проекта Производственная площадка в особой экономической зоне техн.-внедренч. типа в г. Дубна Московской обл. Общая площадь НПК – кв.м., в т.ч. чистые помещения – 600 кв.м Промышленный циклотрон «Бета»: Энергия: 2,5 МэВ/нуклон Ускоряемые ионы: 84 Kr (криптон) 132 Xe (ксенон) Производительность: до 6,5 млн. кв.м пленки в год Плотность облучения: 5х10 8 пор/кв.см Производственные мощности (продукция проекта, ед./год): аппаратов 800 тыс. каскадных фильтров и 800 тыс. плазмофильтров (работают как одна система) Выручка на 5-й год (2014) – 4,082 млрд. руб. Период окупаемости проекта – 4,8 года Аппарат для плазмафереза 18 Создание производства медицинской техники для каскадной фильтрации плазмы и смежных методик оздоровления крови НПК «Бета» («Плазмоферез»)

Госзакупки, госпрограммы Помощь с выходом на рынки СНГ и др. стран «Плазмоферез» : Этапы реализации проекта Проектные работы ОКР и Сертификация продукции Строительство и оборудование НПК «Бета» Выход на 100% мощности Функциони- рование пр-ва

Крупный частный научно-исследовательский комплекс ЦВТ «ХимРар»: выполнение исследований по заказу международных фармацевтических и биотехнологических компаний с 1991 г.; успешный опыт трансферта технологий и возвращения российских ученых из-за рубежа; наличие инфраструктуры, кадров и экспертизы мирового уровня; участие в международных кооперациях по разработки инновационных ЛС. Финансирование в размере 4,29 млрд рублей, в том числе за счет собственных средств - 2,244 млрд руб и в виде соинвестиций* - 2,046 млрд рублей, на проведение доклинических и клинических исследований и организацию опытно- промышленного производства разработанных лекарственных препаратов. Закрепление всех прав на интеллектуальную собственность за исполнителем проекта Приоритет отечественных ЛС в рамках государственных закупок всех уровней Фаст-трек (ускорение) в получении разрешений на проведение клинических исследований и регистрацию лекарственных препаратов Совершенствование правоприменительной практики в области регистрации дженериковых препаратов Результатом проекта станут: 5-10 отечественных инновационных экспортоспособных препаратов для лечения социально-важных заболеваний; разработка 20 импортозамещающих дженериков и создание их опытно-промышленного производства; экономия бюджетных средств до 2 млрд рублей в течении 3-5 лет. Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХИМРАР» * - в рамках государственных институтов развития 20

Проект ЦВТ «ХимРар»: использование созданных высокопроизводительных технологических платформ ( (уникальное оборудование + специалисты международного уровня) для импортозамещающей разработки инновационных субстанций и готовых лекарственных форм; «замороженные» проекты фармацевтических и биотек компаний на Западе вследствие международного кризиса создают условия для трансферта и доведения таких проектов в России на базе ЦВТ «ХимРар»; разработка импортозамещающих дженериковых препаратов, в том числе с применением нано-биотехнологий; в начале 2009 г. поданы заявки в ГК «РОСНАНОТЕХ» с ID 1224 ( трансферт и разработка инновационных ЛС), ID 1040 (разработка импортозамещающих дженериков). Социальные аспекты проекта: отечественные инновационные ЛС для лечения тяжелых заболеваний (такие как онкология, ВИЧ\СПИД, гепатит С, алкогольная зависимость); увеличение доступности лекарственных средств для граждан РФ и экономия расходов бюджетных средств всех при закупке ЛС; создание высокотехнологичных рабочих мест; отработка на практике новой модели развития отечественной прикладной науки в рыночных условиях. 21 Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХИМРАР»

«ХИМРАР» : Этапы реализации проекта IIIIIIIVIIIIIIIVIIIIIIIVIIIIIIIV Создание технологической платформы по разработке готовых лекарственных форм и опытному производству химических ЛС Разработка технологий производства химических дженериков,в том числе готовых форм лекартсвенных препаратов: Бикалутамид Валацикловир Иматиниб Капецитабин Ламивудин Летрозол Линезолид Темозоломид Фамцикловир Целекоксиб Создание технологической платформы по разработке инновационных ЛС Разработка инновационных клинических кандидатов до 2 фазы клинических исследований включительно Разработка клинического кандидата A1 в области заболеваний ЦНС Доклиника1 Фаза2 Фаза Разработка клинического кандидата A2 в области заболеваний ЦНС Доклиника1 Фаза2 Фаза Разработка клинического кандидата A3 в области заболеваний ЦНС Доклиника1 Фаза Разработка клинического кандидата A4 в области заболеваний ЦНС Доклиника1 Фаза Разработка клинического кандидата В1 в области инфекционных заболеваний Доклиника1 Фаза2 Фаза Разработка клинического кандидата В2 в области инфекционных заболеваний Доклиника1 Фаза2 Фаза Разработка клинического кандидата В3 в области инфекционных заболеваний Доклиника1 Фаза Разработка клинического кандидата В4 в области инфекционных заболеваний Доклиника1 Фаза Разработка клинического кандидата Р1 в области онкологии Доклиника1 Фаза2 Фаза Разработка клинического кандидата Р2 в области онкологии Доклиника2 Фаза

Результаты проекта: -технология производства лекарственных препаратов на основе моноклональных антител - опытно-промышленное производство, соответствующее стандартам GMP - возможность полного импортозамещения препаратов ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб (объем государственных закупок в 2008 г более 4,5 млрд. рублей) - создание современного лабораторного комплекса, способного обеспечить быструю разработку других импортозамещающих и инновационных биотехнологических препаратов - Прямая экономия средств госбюджета в результате 100% ипортозамещения составит от 1,5 млрд. рублей в год в ценах 2008 г. - Дополнительные налоговые поступления в бюджет после реализации проекта составят более 400 млн. рублей в год Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител БИОКАД 24

Организация лабораторного комплекса для разработки суб- станций моноклональных антител с Организация опытно-промышленного производства и контрольных лабораторий Разработка клеточных линий-продуцентов 35 Отработка технологий производства 105 Изучение аналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба 80 Передача документов на регистрацию: ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба Ускоренная, упрощенная процедура «Биокад» : Этапы реализации проекта 25

Подготовка специалистов Сокращение сроков и упрощение процедуры регистрации лекарственных средств Утверждение новых норм радиационной безопасности 15 оснащенных отделений радионуклидной терапии 6 диагностических центров позитронно- эмиссионной томографии Инновацион- ные проекты с применением новых медицинских технологий Разработка методик производства радиофарм- препаратов и медизделий Более 15 видов выпускаемых радиофарм- препаратов и медизделий Производство в соответствии с современным и стандартами Квалифици - рованные специалисты Взаимодейст- вие с ведущими научными организациям и и клиниками Все необходимые Лицензии Инвестиции в организацию производства 955 млн. руб. (федеральный бюджет) Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи «Медрадиопрепарат» Инвестиции в переоснащение и создание центров ядерной медицины млн. руб. (федеральный бюджет) Продукция Производство новых радиофармпрепаратов в соответствии с современными стандартами Внебюджетные инвестиции 787 млн. руб. Изотопная продукция ГК «Росатом» До завершения40месяцев Инвестировано217млн. руб Потребность в инвестициях Всего Федеральный бюджет 26

Социальные аспекты проекта Увеличение числа выявленных на ранней стадии злокачественных новообразований на % Улучшение качества диагностики сердечно-сосудистых заболеваний на % Снижение числа рецидивов злокачественных новообразований в 5-8 раз Снижение показателей смертности от злокачественных образований на 5-30 % Существенное уменьшение экономических потерь, связанных с временной и полной утратой трудоспособности, необходимостью проведения долговременного дорогостоящего лечения и реабилитационных мероприятий. Характеристики проекта В рамках проекта планируется реализация передовых технологий по производству наиболее востребованных радиофармпрепаратов и медицинских изделий не имеющих аналога в России. Организация производственных комплексов будет проводиться в соответствии с ГОСТ "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Основными потребителями выпускаемой продукции будут проектируемые центры радионуклидной диагностики и терапии. Формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи будет проводиться по направлениям: - внедрение новейших разработок в клиническую практику; - централизованная организация обеспечения центров оборудованием; - обеспечение логистики; - обучение персонала; - техническая поддержка и т.д. Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи «Медрадиопрепарат» 27

«Медрадиопрепарат» : Этапы реализации проекта. Проектирование, строительство и оснащение отделений радионуклидной терапии с Организация производства микроисточников для брахиотерапии с Создание российско-германского производства гамма-терапевтического высокодозного аппарата для брахиотерапии с Организация производства РФП на основе пертехнетата Tc-99 для радионуклидной диагностики с Организация производства радионуклидных генераторов для ПЭТ с Организация производства новых фармпрепаратов для радионуклидной диагностики и терапии с Проектирование, строительство и оснащение центров позитронно- эмиссионной томографии с Реконструкция помещений, сетей, спецканализации, переоснащение с я составляющая Проекта. Компетенция: ФМБА России (за счёт источников Федерального бюджета) 2-я составляющая Проекта. Компетенция: Минздравсоцразвития России (за счёт источников Федерального бюджета) 3-я составляющая Проекта. Компетенция: ГК «Росатом» Реконструкция и запуск новых производственных участков наработки реакторной изотопной продукции 28