Лекция 5. Особенности сертификации фармацевтической продукции Понятие фармацевтический продукт Отличие ЛС от другой продукции Качество ЛС, его критерии Как осуществляется обеспечение качества ЛС на этапах жизненного цикла Структура государственных органов в сфере сертификации ЛС Система сертификации ЛС для международной торговли ЛС.

Фармацевтический продукт Любой медикамент предназначенный для применения человеком, или ветеринарный препарат, представленный в окончательной лекарственной форме или в качестве исходного материала для использования в такой лекарственной форме, являющейся предметом контроля фармацевтическим законодательством, как в стране-экспортере, так и в стране- импортере.

Лекарственное средство Вещества или их смеси естественного, синтетического или биотехнического происхождения, которые применяют для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и физических функций организма.

Отличия ЛС от другой продукции Потребитель не сам принимает решение Ни врач, ни потребитель не могут оценить потребительские свойства. Потребитель не может отремонтировать дефекты Пациент вынужден доверять всем. Исключается реализация по «сниженным» ценам субстандартных лекарств

Качество ЛС Совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством и нормативными документами (спецификации, АНД, ТНД и д.р.)

Критерии качества ЛС Соответствие предназначенному применению Соответствие всем требованиям регистрации относительно условий производства и контроля Соответствие официально утвержденной спецификации качества готового продукта, а также всем другим официальным требованиям, применяемым к данному продукту ( и производству)

Соответствие спецификации Высокую химическую чистоту действующего вещества Точное соответствие содержания действующего вещества Высокое качество и безопасность «наполнителей» Качество упаковки, соответствие даты производства, правильность транспортировки и хранения….

Сфера обращения ЛС Фармразработка Клинические испытания Производство Дистрибуция Хранение Ввоз в Украину, вывоз из Украины Реализация Применение Утилизация Уничтожение

Система обеспечения качеством ЛС Руководство по качеству – фарм разработка Надлежащая лабораторная практика -GLP Надлежащая клиническая практика - GCP Регистрация или лицензирование ЛС- GPR Надлежащая производственная практика- GMP Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции- GSP Надлежащая практика дистрибуции-GDP Надлежащая аптечная практика- GPP Надлежащая практика контрольных лабораторий- GPCL

Структура государственных органов сертификации ЛС Кабинет Министров Украины МЗ Украины Государствен ный фармакологический Центр (ГФЦ) Научно- экспертный центр (ГП НЭЦ) Госинспек ция контроля ЛС (ГИИКК) Государст венная служба ЛС и ИМН Лаборатории фармакологии Лаборатории фармакопейного анализа Лаборатории по КК ЛС ГНЦ ЛС

Нормативно- правовые документы Закон Украины « О лекарственных средствах» Постановление КМУ 1419 от «Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств» Постановление КМУ 789 от «О создании Госслужбы ЛС и ИМН» Приказ МЗ Украины 391 от « Об утверждении порядка проведения сертификации производства ЛС» Приказ МЗУ 9 от « Об утверждении порядка проведения сертификации ЛС для международной торговли»

Основные виды деятельности Системы сертификации ЛС для международной торговли Лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовых поставщиков Производство лекарственных препаратов в соответствии с надлежащей производственной практикой Управление и контроль качества ЛС Инспектирование предприятий и оценка выполнения надлежащей производственной практики Выдача требуемых сертификатов Расследование рекламаций и уведомление соответствующих органов о серьезных дефектах качества ЛС и потенциальной опасности.