Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a partner means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an office means an office of any such law firm. Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации Сергей Ломакин 1 февраля 2012 г.

2 Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели его качества.

3 Качество лекарственного средства – разработка 1.Качество лекарственного средства изначально определяется его разработчиком. 2.Качество лекарственного средства с точки зрения применимых норм – важная часть его доклинического исследования.

4 Качество лекарственного средства – регистрация 1.Вопросы качества лекарственного препарата с точки зрения применимых норм – важная часть клинического исследования лекарственного препарата. 2.Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов – практически важнейший этап как для закрепления показателей качества, так и для регистрации лекарственного препарата в целом.

5 Качество лекарственного средства – производство 1.Правила производства не регулируют качество лекарственных препаратов, однако обеспечение качества – краеугольный камень в этой области. 2.Обострение вопроса контроля зарубежных производителей в случае доведения уровня GMP до мирового уровня (не только обеспечение качества, но и ценовое регулирование)

6 Качество лекарственного средства – введение в оборот и контроль в обороте 1.Системный вопрос подтверждения соответствия и роли технического регламента и сочетания норм технического регулирования и норм, регулирующих обращение лекарственных средств. 2.«Предварительный контроль качества». 3.Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.

7 Качество лекарственного средства – ответственность за вред здоровью 1.Ответственность производителя лекарственного препарата - вопрос доброкачественности самого препарата и достоверности информации о нем.

Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a partner means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an office means an office of any such law firm. Спасибо за внимание! Алексей Трусов, партнер Сергей Ломакин, юрист Бейкер и Макензи - Си-Ай-Эс, Лимитед Россия, Москва Долгоруковская улица, 7 Тел: Факс: