ПРОГРАММА МАРС * «Всероссийская наблюдательная неинтервенционная программа мониторинга эффективности применения лекарственного препарата Райлис® для лечения и профилактики эректильной дисфункции легкой и средней степени; для восстановления и усиления половой функции, усиления сексуального влечения, а так же профилактики их нарушений», проводится ООО «Промо-Мед» на территории РФ Одобрена Независимым междисциплинарным Комитетом по этической экспертизе клинических исследований

Цели программы МАРС Мониторинг эффективности 3-х месячного применения лекарственного препарата Райлис® в клинической практике Мониторинг безопасности в ходе 3-х месячной терапии лекарственным препаратом Райлис ®

3 ЖЕНЬШЕНЬ НАСТОЯЩИЙ (Panax schinseng Nees) ЖЕНЬШЕНЬ ЛОЖНЫЙ (Panax notoginseng) КОДОНОПСИС МЕЛКОВОЛОСИ СТЫЙ (Codonopsis pilosula) АСТРАГАЛ ПЕРЕПОНЧАТЫЙ (Astragalus membranaceus) ГОРЯНКА (Epimedium) Восстанавливает эректильную функцию Поддерживает репродуктивную функцию Нормализует функцию предстательной железы + + Восстанавливает и поддерживает выработку половых гормонов у мужчин + + Повышает либидо и усиливает яркость сексуальных ощущений Улучшает работу нервной системы, повышает жизненную энергию и тонус Имунностимулирующее действие Антиоксидантное действие (замедляет процесс старения) + + Эффекты компонентов Райлис®

Отличие препарата РАЙЛИС® от ингибиторов ФДЭ-5 4 Механизм действия Райлис ® : Гинсенозиды стимулируют синтез эндогенного оксида азота (NO) в клетках внутренней стенки кровеносных сосудов пещеристых тел полового члена (Chen X, Lee TJ, 1995; Gillis CN, 1997). NO Гуанилат циклаза цГМФ ГМФ Ингибитор ФДЭ-5 РАЙЛИС® Райлис® способствует увеличению выработки NO NO Эндогенный NO – высокоэффективный сосудорасширяющий агент и основной регулятор эрекции Клетка эндотелия ЭРЕКЦИЯ ФДЭ-5 Х

Показания к применению Райлис® Лечение и профилактика эректильной дисфункции Восстановление и усиление половой функции, стимуляция сексуального влечения, а также профилактика их нарушений Физическое и эмоциональное перенапряжение Реконвалесценция после соматических и инфекционных заболеваний Повышение работоспособности организма

Противопоказания к применению Райлис® Повышенная чувствительность к компонентам препарата Анатомическая деформация полового члена ( в том числе ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) Артериальная гипертензия Судорожные состояния (в том числе эпилепсия) Склонность к кровотечениям Хроническая сердечная недостаточность (в том числе в стадии декомпенсации) Нестабильная стенокардия Перенесенные в последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии Нарушения функции печени

Объем выборки Не менее пациентов, получающих Райлис® в период проведения программы Сроки Продолжительность программы 3 месяца На включение пациентов отводится не более 4 недель с момента получения анкет - до 22 декабря 2011 Параметры оценки Оценка индекса эректильной дисфункции на основе данных опросника (IIEF) в динамике Частота возникновения и характер нежелательных реакций Информация о программе МАРС

Дизайн программы МАРС Пациенты будут получать Райлис® 1 раз в день утром по 1-2 капсуле. Доза препарата может быть изменена лечащим врачом в процессе наблюдения за пациентом и не регламентируется программой, но не должна превышать рекомендованной (2 капсулы/сутки). Общая продолжительность программы 12 недель (3 месяца). Контроль терапии осуществляется на 4, 8 и 12 неделях программы. Мультицентровая когортная наблюдательная неинтервенционная фармакоэпидемиологическая программа

Критерии включения Мужчины в возрасте от 20 до 60 лет Пациенты, которым лечащий врач назначил лекарственный препарат Райлис® (с диагнозом эректильная дисфункция легкой и средней степени; пациенты, нуждающиеся в восстановлении и усилении половой функции, усилении сексуального влечения, а так же профилактики их нарушений) Желание и способность пациента принять участие в программе и выполнять требования программы Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе

Критерии исключения Противопоказания и ограничения к применению лекарственного препарата Райлис, перечисленные в инструкции Эректильная дисфункция тяжелой степени Сахарный диабет (любого типа) Гипогонадизм Нейрогенные расстройства (острые нарушения мозгового кровообращения, болезнь Альцгеймера, повреждения спинного мозга) Гиперпролактинемия Травма таза Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию и иные оперативные вмешательства на органах малого таза Одновременный прием лекарственных средств следующих групп: ингибиторов ФЭД-5, антиандрогенов, антидепрессантов. Отказ в подписании формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе Участие в клиническом исследовании любого нового лекарственного препарата в пределах последних 30 дней Неспособность выполнять рутинные визиты к врачу в течение 3 месяцев

Статистический анализ Всего в наблюдательную программу планируется включить не менее пациентов, получающих Райлис® в период проведения программы. Все включенные в программу пациенты, которые полностью закончили программу, будут считаться подлежащими мониторингу эффективности и безопасности препарата. Все включенные в программу пациенты, которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут считаться подлежащими оценке безопасности. Пациенты, для которых будут отсутствовать исходные данные или данные в динамике по какой-либо переменной, будут исключены только из анализа динамики данной переменной.

Календарный план Исследование/ПроцедураСкрининг (до 4 недель) Месяцы (недели) 1 (4)2 (8)3(12) Информированное согласиеХ Критерии включения/исключенияХ Демография, сбор анамнезаХ Жизненно-важные функции (ЧСС, АД)ХХХХ Общий анализ крови*Х Х Назначение терапии РайлисомХХХ Определение приверженности лечению ХХХ Контроль нежелательных реакций ХХХ Заполнение опросника IIEFХХХХ Примечание: * - необходимость, перечень лабораторных исследований, их частота определяются исключительно лечащим врачом в зависимости от рутинной практики, принятой в лечебном учреждении.