Порядок открытия аптеки. Выполнила студентка группы 3/3 Асадова Анастасия

Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер ( заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц ). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.

Юридическое лицо - организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом. Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить : заявление установленной формы, за подписью учредителей протокол и учредительный договор устав аптеки документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители ( для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов ; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления ; для частных аптек – различные юридические и физические лица ). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно – правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности. Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт : 1) в налоговых органах 2) органах государственной статистики 3) в фонде занятости населения 4) в пенсионном фонде 5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования 6) фонде социального страхования

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам. После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности ( для организаций ) или уровня подготовки ( для специалистов ) установленным стандартам. Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории Р Ф.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально - технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно – гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары. Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности от 1998 года учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена : фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы. Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением 387 от 1999 года утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства РФ 326 от 2000 года определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование – это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий. Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно - правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению. Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер. Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ : 1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием : а ) наименования и организационно – правовой формы б ) юридические адреса в ) расчётного счёта г ) наименование обслуживающего банка д ) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии 2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании. 3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним. 4) Копию свидетельства о государственной регистрации. 5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений. 6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания ( БТИ ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации. 7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности. 8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам. 9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт. 10) Аккредитация, сертификат соответствия. 11) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация. 12) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста. 13) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить : 1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел ; 2) Справки специальных лечебно - профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ. 3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления. Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право : 1. проводить проверки деятельности аптечной организации ( АО ) по соблюдению ею лицензионных требований и условий ; 2. запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки ; 3. заставлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений ; 4. выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки ; 5. выносить предупреждения АО. Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае : а ) нарушения АО лицензионных требований и условий ; б ) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии ; в ) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае : а ) нарушения АО лицензионных требований и условий ; б ) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии ; в ) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии : 1. обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии ; 2. неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий ; 3. не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки ; 4. незаконность решения о выдаче лицензии.