Современные аспекты проведения клинических исследований, в которых участвуют пациенты с ВИЧ-инфекцией А.А. Яковлев, Н.А. Авсюкевич, Н.Г. Захарова

Виды исследований в области ВИЧ/СПИДа медицинское (клиническое) терапевтическое исследование медицинское (клиническое) терапевтическое исследование медицинское (клиническое) не терапевтическое исследование медицинское (клиническое) не терапевтическое исследование эпидемиологическое исследование эпидемиологическое исследование поведенческое профилактическое исследование поведенческое профилактическое исследование поведенческое дискриптивное исследование поведенческое дискриптивное исследование исследование «социальные сети» исследование «социальные сети»

Хельсинская декларация В соответствии с Хельсинской декларацией протокол любого биомедицинского исследования должен быть рассмотрен независимым от исследователя и спонсора Комитетом по этике для подтверждения соблюдения исследователем этических принципов В соответствии с Хельсинской декларацией протокол любого биомедицинского исследования должен быть рассмотрен независимым от исследователя и спонсора Комитетом по этике для подтверждения соблюдения исследователем этических принципов Ряд исследований не требует рассмотрения Комитета по этике, в т.ч.: Ряд исследований не требует рассмотрения Комитета по этике, в т.ч.: анализ образцов или данных, собранных ранее без исследовательских целей и персональных признакованализ образцов или данных, собранных ранее без исследовательских целей и персональных признаков наблюдения, сделанные в общественных местах, без персональной регистрации, когда наблюдатель не вмешивался в деятельность, происходящую в данном местенаблюдения, сделанные в общественных местах, без персональной регистрации, когда наблюдатель не вмешивался в деятельность, происходящую в данном месте сбор и анализ данных для внутреннего контроля и улучшения стандартных программ организациисбор и анализ данных для внутреннего контроля и улучшения стандартных программ организации

Основные этические принципы Уважение к людям Уважение к людям Милосердие Милосердие Справедливость Справедливость

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (1) Исследования на человеке должны основываться на: Исследования на человеке должны основываться на: адекватных лабораторных исследованияхадекватных лабораторных исследованиях доклинических испытанияхдоклинических испытаниях знании современной научной литературызнании современной научной литературы точном определении степени риска и потенциальной пользы исследованияточном определении степени риска и потенциальной пользы исследования Программа и выполнение исследования должны быть чётко сформулированы в Протоколе исследования, рассмотренном Независимым комитетом по этике Программа и выполнение исследования должны быть чётко сформулированы в Протоколе исследования, рассмотренном Независимым комитетом по этике В протоколе должен содержаться раздел о соответствии принципам исследовательской этики.В протоколе должен содержаться раздел о соответствии принципам исследовательской этики.

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (2) Информированное согласие Информированное согласие исследователь обязан получить до начала исследования письменное подтверждение согласия на участие в исследовании от каждого испытуемого на основе полной информацииисследователь обязан получить до начала исследования письменное подтверждение согласия на участие в исследовании от каждого испытуемого на основе полной информации Испытуемый не должен находиться в зависимом положении от исследователя при оформлении информированного согласия Испытуемый не должен находиться в зависимом положении от исследователя при оформлении информированного согласия категорически недопустимы чрезмерное влияние исследователя или запугивание испытуемогокатегорически недопустимы чрезмерное влияние исследователя или запугивание испытуемого Стимулирование испытуемого в связи с участием в исследовании Стимулирование испытуемого в связи с участием в исследовании компенсация за причинённые неудобства и потраченное время должно быть приемлемымкомпенсация за причинённые неудобства и потраченное время должно быть приемлемым

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (3) Ответственность за здоровье испытуемого несёт исследователь Ответственность за здоровье испытуемого несёт исследователь Испытуемому должны быть гарантированы личная свобода и неприкосновенность, включая защиту физической, психической, генетической целостностиИспытуемому должны быть гарантированы личная свобода и неприкосновенность, включая защиту физической, психической, генетической целостности Исследования на уязвимых контингентах (дети, беременные и кормящие женщины и др.) возможны только при отсутствии альтернативы и когда исследование представляет не более, чем минимальный риск для участников исследования Исследования на уязвимых контингентах (дети, беременные и кормящие женщины и др.) возможны только при отсутствии альтернативы и когда исследование представляет не более, чем минимальный риск для участников исследования

Руководящие принципы этики биомедицинских исследований (4) Справедливость в распределении трудностей и преимуществ исследования Справедливость в распределении трудностей и преимуществ исследования Право участников исследования на компенсацию (финансовую или иную помощь) при нанесении физического ущерба в ходе исследованияПраво участников исследования на компенсацию (финансовую или иную помощь) при нанесении физического ущерба в ходе исследования Защита конфиденциальности обязанность исследователя Защита конфиденциальности обязанность исследователя Границы возможности исследователя по защите конфиденциальности должны быть отражены в Протоколе исследованияГраницы возможности исследователя по защите конфиденциальности должны быть отражены в Протоколе исследования

Медицинские клинические исследования в Санкт- Петербурге у пациентов с ВИЧ инфекцией Имеется более чем 10-летний опыт проведения международных многоцентровых исследований у пациентов с ВИЧ-инфекцией Имеется более чем 10-летний опыт проведения международных многоцентровых исследований у пациентов с ВИЧ-инфекцией основная масса исследований 2 и 3 фазыосновная масса исследований 2 и 3 фазы опыт проведения 4 фазы и фазы раннего доступаопыт проведения 4 фазы и фазы раннего доступа Проводились фармакокинетические исследования Проводились фармакокинетические исследования Участие в долгосрочных ( 4–5-летних) наблюдениях Участие в долгосрочных ( 4–5-летних) наблюдениях

Актуальные проблемы (1) Организационные длительный срок между предварительным этапом и непосредственно набором пациентов Организационные длительный срок между предварительным этапом и непосредственно набором пациентов часть потенциальных участников не может ожидать назначения нового препарата по медицинским показаниям, несмотря на мнение лечащего врача о целесообразности исследования новой схемы терапиичасть потенциальных участников не может ожидать назначения нового препарата по медицинским показаниям, несмотря на мнение лечащего врача о целесообразности исследования новой схемы терапии

В России более длительный процесс получения документального разрешения на проведение исследований, это приводит к более короткому периоду набора пациентов по сравнению с другими странами мираВ России более длительный процесс получения документального разрешения на проведение исследований, это приводит к более короткому периоду набора пациентов по сравнению с другими странами мира В период выполнения юридических и бюрократических процедур осуществляется дополнительное обследование потенциальных участников исследования (пре скрининг)В период выполнения юридических и бюрократических процедур осуществляется дополнительное обследование потенциальных участников исследования (пре скрининг) В результате, включение пациентов в исследование (скрининг) происходит не в режиме реального времени (последовательный набор), а одно-моментно, что существенно сокращает сроки скрининга пациентов (до 2–4 х недель)В результате, включение пациентов в исследование (скрининг) происходит не в режиме реального времени (последовательный набор), а одно-моментно, что существенно сокращает сроки скрининга пациентов (до 2–4 х недель) влияет на количество больных в исследовании влияет на количество больных в исследовании быстрый набор необходимого числа пациентов нередко вызывает недопонимание со стороны аудиторов быстрый набор необходимого числа пациентов нередко вызывает недопонимание со стороны аудиторов Актуальные проблемы (2)

Актуальные проблемы (3) Психосоциальные проблемы Психосоциальные проблемы включение в исследование связано с подписанием целого ряда документов, описывающих права и обязанности сторон, что, нередко, вызывает у многих потенциальных участников исследования негативную реакцию вплоть до отказа от участиявключение в исследование связано с подписанием целого ряда документов, описывающих права и обязанности сторон, что, нередко, вызывает у многих потенциальных участников исследования негативную реакцию вплоть до отказа от участия длительность ожидания снижает мотивацию пациентов на участие в исследованиидлительность ожидания снижает мотивацию пациентов на участие в исследовании

Позитивное влияние исследований Увеличение числа исследований и объемов дополнительной документации должно повысить роль локальных этических комитетов Увеличение числа исследований и объемов дополнительной документации должно повысить роль локальных этических комитетов Участие в исследованиях несет в себе компонент обучения: Участие в исследованиях несет в себе компонент обучения: для всего медицинского персонала (повышение качества работы)для всего медицинского персонала (повышение качества работы) для молодых врачей (обучение грамотному ведению пациентов)для молодых врачей (обучение грамотному ведению пациентов) появление специалистов, имеющих практический опыт работы с современными препаратамипоявление специалистов, имеющих практический опыт работы с современными препаратами

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!